Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny podtlenek azotu w leczeniu depresji odpornej na leczenie: optymalizacja strategii dawkowania (NARSAD)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Celem pracy jest ustalenie, czy różne stężenia podtlenku azotu (N2O) mają różne działanie przeciwdepresyjne u osób dorosłych z oporną na leczenie dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość depresji klinicznej odpowiada na standardowe leczenie (leki i psychoterapia); jednak znaczna część pacjentów z depresją (15-20%) nie reaguje na te terapie i jest określana jako duża depresja oporna na leczenie (TRMD). Potrzebne są nowe metody leczenia TRMD, a obiecującą linią badań są leki znane jako antagoniści receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W niedawnym badaniu pilotażowym nasza grupa wykazała, że ​​podtlenek azotu będący antagonistą NMDA jest skuteczny w TRMD.

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 randomizowane, jednogodzinne inhalacje podtlenkiem azotu zamiast placebo (0% N2O), małej dawki (25% N2O) i dużej dawki (50% N2O). Sesje inhalacyjne będą odbywać się w odstępie co najmniej 4 tygodni. Nastrój będzie oceniany na linii podstawowej, 2 i 24 godziny oraz 1, 2 i 4 tygodnie po inhalacji dla każdej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku 18-75 lat;
  2. Obecna diagnoza jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez psychozy, potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla zaburzeń DSM-IV;
  3. Wynik >= 9 w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS);
  4. Udokumentowany (tj. przegląd wykresów) brak odpowiedzi na >=3 próby leczenia przeciwdepresyjnego z odpowiednią dawką/czasem trwania, ≥1 niepowodzenie leczenia w obecnym epizodzie depresyjnym;
  5. Dobra znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia

  1. Spełnia kryteria każdej diagnozy DSM-IV dotyczącej schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizoafektywnych, obsesyjno-kompulsyjnych, osobowości lub zaburzeń lękowych;
  2. Jakakolwiek niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historia uzależnienia lub nadużywania substancji (z wyjątkiem tytoniu), określona na podstawie zgłoszonej historii lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
  3. Możliwość zajścia w ciążę i niestosowania skutecznej antykoncepcji;

  4. Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu:

    1. Odma płucna
    2. Niedrożność jelit
    3. Niedrożność ucha środkowego
    4. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
    5. Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12
    6. Pacjentki w ciąży
    7. Kobiety karmiące piersią
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  6. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. 25% podtlenek azotu, 25% azot, 25% tlen
Uczestnicy będą badani przez 14 wizyt w ciągu około 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają 1-godzinne mieszanki do inhalacji gazowych w 3 różnych momentach, które są losowo przydzielane.
Lek: Podtlenek azotu 25%
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Będzie podawany w stężeniu 25% podtlenku azotu/50% tlenu/25% azotu.
Inne nazwy:
  • Godzinna inhalacja 25% podtlenkiem azotu
Eksperymentalny: 2. 50% podtlenek azotu, 50% tlen
Uczestnicy będą badani przez 14 wizyt w ciągu około 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają 1-godzinne mieszanki do inhalacji gazowych w 3 różnych momentach, które są losowo przydzielane.
Lek: Podtlenek azotu 50%
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Zostanie podany w stężeniu 50% podtlenku azotu/50% tlenu.
Inne nazwy:
  • Godzinna inhalacja 50% podtlenkiem azotu
Komparator placebo: 3. Gaz placebo: 50% azotu (obojętnego), 50% tlenu
Uczestnicy będą badani przez 14 wizyt w ciągu około 18 tygodni. Uczestnicy otrzymają 1-godzinne mieszanki do inhalacji gazowych w 3 różnych momentach, które są losowo przydzielane.
Lek: Gaz placebo
Gaz placebo podany w 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu.
Inne nazwy:
  • Godzinna inhalacja gazem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 21 pozycji
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po inhalacji
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 21 pozycji. HAMD-21 jest przeznaczony do oceny nasilenia depresji u pacjentów. Chociaż zawiera 21 obszarów, oblicz wynik pacjenta jako łączny wynik pierwszych 17 odpowiedzi. Skala: 0=brak, 4=najgorszy możliwy poziom) wyniki poszczególnych pozycji są sumowane. Zmiany będą oparte na pomiarach uzyskanych na początku badania, około 2 godzin po inhalacji i około 24 godzin po inhalacji. Zmiany opierają się na odjęciu wyniku bazowego.
2 i 24 godziny po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201608024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Podtlenek azotu 25%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj