Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett dinitrogén-oxid a kezelésnek ellenálló depresszióhoz: Az adagolási stratégiák optimalizálása (NARSAD)

2022. március 28. frissítette: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a dinitrogén-oxid (N2O) különböző koncentrációinak eltérő antidepresszáns hatásai vannak-e a kezelésre rezisztens súlyos depresszióban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb klinikai major depresszió reagál a standard kezelésekre (gyógyszeres és pszichoterápia); azonban a depressziós betegek jelentős része (15-20%) nem reagál ezekre a kezelésekre, és kezelésrezisztens major depressziónak (TRMD) nevezik. Új kezelésekre van szükség a TRMD kezelésére, és az egyik ígéretes kutatási irány az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor antagonistákként ismert gyógyszerek. Egy nemrégiben végzett kísérleti tanulmányban csoportunk kimutatta, hogy az NMDA antagonista dinitrogén-oxid hatékony a TRMD-ben.

Minden beteg 3 randomizált, egyórás dinitrogén-oxid inhalációt kap placebóhoz (0% N2O), alacsony dózishoz (25% N2O) és magas dózishoz (50% N2O). Az inhalációs alkalmak között legalább 4 hét különbség van. A hangulatot a kiinduláskor, 2 és 24 órával, valamint 1, 2 és 4 héttel az inhaláció után minden adagnál értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-75 éves felnőttek;
  2. A pszichózis nélküli unipoláris major depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi diagnózisa, amelyet a DSM-IV rendellenességekre vonatkozó strukturált klinikai interjú igazolt;
  3. A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) értéke >= 9;
  4. Dokumentált (azaz diagram áttekintése) élethosszig tartó sikertelenség a >=3 megfelelő dózis/időtartamú antidepresszáns kezelési vizsgálatra, ≥1 gyógyszeres sikertelenség a jelenlegi depressziós epizódban;
  5. Jó angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok

  1. Megfelel a skizofrénia, bipoláris, skizoaffektív, rögeszmés-kényszeres, személyiség- vagy pánikbetegségek bármely DSM-IV diagnózisának kritériumának;
  2. Bármilyen közelmúltbeli (az elmúlt 12 hónapban) kábítószer-függőség vagy visszaélés anamnézisében (kivéve a dohányzást), amelyet a bejelentett anamnézis vagy a vizelet kábítószer-szűrése határoz meg;
  3. Képes teherbe esni, és nem használ hatékony fogamzásgátlást;

  4. Ellenjavallatok a dinitrogén-oxid használata ellen:

    1. Pneumothorax
    2. Bélelzáródás
    3. Középfül elzáródás
    4. Emelkedett koponyaűri nyomás
    5. Folsavval vagy B12-vitaminnal kezelt krónikus kobalamin- és/vagy foláthiány
    6. Terhes betegek
    7. Szoptató nők
  5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  6. Bármilyen egyéb olyan tényező, amely a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a betegek biztonságát vagy az együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. 25% nitrogén-oxid, 25% nitrogén, 25% oxigén
A résztvevőket 14 látogatáson keresztül vizsgálják körülbelül 18 héten keresztül. A résztvevők 1 órás gázinhalációs keveréket kapnak 3 különböző időpontban, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki.
Drog: Dinitrogén-oxid 25%
A dinitrogén-oxid, egy szagtalan, színtelen gáz, amelyet általában általános érzéstelenítéshez vagy fogászati ​​szedációhoz használnak indukciós szerként, ismert N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista. 25% dinitrogén-oxid/50% oxigén/25% nitrogén koncentrációban adják be.
Más nevek:
  • Egy óra 25%-os dinitrogén-oxid belélegzése
Kísérleti: 2. 50% dinitrogén-oxid, 50% oxigén
A résztvevőket 14 látogatáson keresztül vizsgálják körülbelül 18 héten keresztül. A résztvevők 1 órás gázinhalációs keveréket kapnak 3 különböző időpontban, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki.
Drog: 50% dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxid, egy szagtalan, színtelen gáz, amelyet általában általános érzéstelenítéshez vagy fogászati ​​szedációhoz használnak indukciós szerként, ismert N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista. 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén koncentrációban adják be.
Más nevek:
  • Egy óra 50%-os dinitrogén-oxid belélegzése
Placebo Comparator: 3. Placebo gáz: 50% nitrogén (inert), 50% oxigén
A résztvevőket 14 látogatáson keresztül vizsgálják körülbelül 18 héten keresztül. A résztvevők 1 órás gázinhalációs keveréket kapnak 3 különböző időpontban, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki.
Drog: Placebo gáz
Placebo gáz 50% nitrogén [inert]/50% oxigén mellett.
Más nevek:
  • Egy óra placebo gáz belélegzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a Hamilton-féle depresszió-értékelő skála szerint – 21 tétel
Időkeret: 2 és 24 órával az inhaláció után
A depresszió tüneteinek változása a Hamilton Depresszió Értékelési Skála szerint – 21 tétel. A HAMD-21-et úgy tervezték, hogy értékelje a betegek depressziójának súlyosságát. Bár 21 területet tartalmaz, számítsa ki a páciens pontszámát az első 17 válasz összpontszámaként. Skála: 0=hiányzik, 4=lehető legrosszabb szint) az egyes tételek pontszámait összegzik. A változások a kiinduláskor, körülbelül 2 órával az inhaláció után és körülbelül 24 órával az inhaláció után végzett méréseken alapulnak. A változások az alapérték kivonásán alapulnak.
2 és 24 órával az inhaláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201608024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid 25%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel