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Protoxyde d'azote inhalé pour la dépression résistante au traitement : optimisation des stratégies de dosage (NARSAD)

28 mars 2022 mis à jour par: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Le but de l'étude vise à déterminer si différentes concentrations d'oxyde nitreux (N2O) ont des effets antidépresseurs différents pour les adultes souffrant de dépression majeure résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des dépressions majeures cliniques répondent aux traitements standards (médicaments et psychothérapie) ; cependant, un sous-ensemble important de patients déprimés (15 à 20 %) ne répondent pas à ces traitements et sont appelés dépression majeure résistante au traitement (TRMD). De nouveaux traitements pour le TRMD sont nécessaires, et une voie de recherche prometteuse est celle des médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs du glutamate N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Dans une étude pilote récente, notre groupe a démontré que l'oxyde nitreux, un antagoniste du NMDA, est efficace dans le TRMD.

Tous les patients recevront 3 inhalations randomisées de protoxyde d'azote d'une heure contre un placebo (0 % N2O), une faible dose (25 % N2O) et une dose élevée (50 % N2O). Les séances d'inhalation seront espacées d'au moins 4 semaines. L'humeur sera évaluée au départ, 2 et 24 heures, et 1, 2 et 4 semaines après l'inhalation pour chaque dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Adultes de 18 à 75 ans ;
  2. Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur unipolaire (TDM) sans psychose, confirmé par un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-IV ;
  3. Un score >= 9 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ;
  4. échec documenté (c.
  5. Bonne maîtrise de la langue anglaise.

Critère d'exclusion

  1. Répond aux critères de tout diagnostic du DSM-IV pour la schizophrénie, les troubles bipolaires, schizo-affectifs, obsessionnels compulsifs, de la personnalité ou de panique ;
  2. Tout antécédent récent (au cours des 12 derniers mois) de dépendance ou d'abus de substances (à l'exception du tabac), déterminé par les antécédents rapportés ou le dépistage de drogue dans l'urine ;
  3. Capacité à devenir enceinte et à ne pas utiliser de contraception efficace ;

  4. Contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote :

    1. Pneumothorax
    2. Une occlusion intestinale
    3. Occlusion de l'oreille moyenne
    4. Pression intracrânienne élevée
    5. Carence chronique en cobalamine et/ou folate traitée par acide folique ou vitamine B12
    6. Patientes enceintes
    7. Femmes qui allaitent
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  6. Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. 25 % de protoxyde d'azote, 25 % d'azote, 25 % d'oxygène
Les participants seront étudiés pendant 14 visites sur environ 18 semaines. Les participants recevront des mélanges d'inhalation de gaz d'une durée d'une heure à 3 moments différents, qui sont attribués au hasard.
Médicament: Protoxyde d'azote 25%
Le protoxyde d'azote, un gaz inodore et incolore généralement utilisé comme agent d'induction pour l'anesthésie générale ou pour la sédation dentaire, est un antagoniste connu du N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il sera administré à une concentration de 25 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène/25 % d'azote.
Autres noms:
  • Inhalation d'une heure de protoxyde d'azote à 25 %
Expérimental: 2. 50 % de protoxyde d'azote, 50 % d'oxygène
Les participants seront étudiés pendant 14 visites sur environ 18 semaines. Les participants recevront des mélanges d'inhalation de gaz d'une durée d'une heure à 3 moments différents, qui sont attribués au hasard.
Médicament: Protoxyde d'azote 50 %
Le protoxyde d'azote, un gaz inodore et incolore généralement utilisé comme agent d'induction pour l'anesthésie générale ou pour la sédation dentaire, est un antagoniste connu du N-méthyl-D-aspartate (NMDA). Il sera administré à une concentration de 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène.
Autres noms:
  • Inhalation d'une heure de protoxyde d'azote à 50 %
Comparateur placebo: 3. Gaz placebo : 50 % d'azote (inerte), 50 % d'oxygène
Les participants seront étudiés pendant 14 visites sur environ 18 semaines. Les participants recevront des mélanges d'inhalation de gaz d'une durée d'une heure à 3 moments différents, qui sont attribués au hasard.
Médicament: Gaz placebo
Gaz placebo administré à 50 % d'azote [inerte]/50 % d'oxygène.
Autres noms:
  • Inhalation d'une heure de gaz placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes de dépression mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 21 éléments
Délai: 2 et 24 heures après inhalation
Changement dans les symptômes de dépression mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 21 éléments. Le HAMD-21 est conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients. Bien qu'il contienne 21 domaines, calculez le score du patient comme le score total sur les 17 premières réponses. Échelle : 0=absent, 4=pire niveau possible), les scores des items individuels sont additionnés. Les modifications seront basées sur les mesures obtenues au départ, environ 2 heures après l'inhalation et environ 24 heures après l'inhalation. Les changements sont basés sur la soustraction du score de base.
2 et 24 heures après inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201608024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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