Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusný pro léčbu rezistentní deprese: Optimalizace strategií dávkování (NARSAD)

28. března 2022 aktualizováno: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Účelem studie je zjistit, zda různé koncentrace oxidu dusného (N2O) mají různé antidepresivní účinky u dospělých s velkou depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina klinických závažných depresí reaguje na standardní léčbu (léky a psychoterapii); nicméně významná podskupina pacientů s depresí (15-20 %) na tyto léčby nereaguje a jsou označováni jako léčba rezistentní velká deprese (TRMD). Jsou zapotřebí nové způsoby léčby TRMD a slibnou linií výzkumu jsou léky známé jako antagonisté glutamátového receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA). V nedávné pilotní studii naše skupina prokázala, že NMDA antagonista oxid dusný je účinný u TRMD.

Všichni pacienti dostanou 3 randomizované jednohodinové inhalace oxidu dusného s placebem (0 % N2O), nízkou dávkou (25 % N2O) a vysokou dávkou (50 % N2O). Mezi inhalačními sezeními budou minimálně 4 týdny. Nálada bude hodnocena na začátku, 2 a 24 hodin a 1, 2 a 4 týdny po inhalaci pro každou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku 18–75 let;
  2. Současná diagnóza unipolární velké depresivní poruchy (MDD) bez psychózy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV;
  3. Skóre >= 9 na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Zdokumentované (tj. přehled grafu) celoživotní selhání v odpovědi na >=3 studie léčby antidepresivy s adekvátní dávkou/délkou trvání, ≥1 selhání medikace v současné depresivní epizodě;
  5. Dobrá znalost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení

  1. Splňuje kritéria pro jakoukoli diagnózu DSM-IV pro schizofrenii, bipolární, schizoafektivní, obsedantně-kompulzivní, osobnostní nebo panické poruchy;
  2. Jakákoli nedávná (během posledních 12 měsíců) závislost nebo zneužívání návykových látek (kromě tabáku), určená na základě hlášené anamnézy nebo screeningu drog v moči;
  3. Schopnost otěhotnět a nepoužívat účinnou antikoncepci;

  4. Kontraindikace proti použití oxidu dusného:

    1. Pneumotorax
    2. Střevní obstrukce
    3. Okluze středního ucha
    4. Zvýšený intrakraniální tlak
    5. Chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitamínem B12
    6. Těhotné pacientky
    7. Kojící ženy
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. 25 % oxidu dusného, ​​25 % dusíku, 25 % kyslíku
Účastníci budou studováni na 14 návštěv v průběhu přibližně 18 týdnů. Účastníci obdrží 1 hodinu trvající směsi plynu ve 3 různých časech, které jsou náhodně přiděleny.
Lék: Oxid dusný 25%
Oxid dusný, bezbarvý plyn bez zápachu, který se obvykle používá jako indukční činidlo pro celkovou anestezii nebo pro dentální sedaci, je známý antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Bude se podávat v koncentraci 25 % oxidu dusného/50 % kyslíku/25 % dusíku.
Ostatní jména:
  • Jedna hodina inhalace 25% oxidu dusného
Experimentální: 2. 50 % oxidu dusného, ​​50 % kyslíku
Účastníci budou studováni na 14 návštěv v průběhu přibližně 18 týdnů. Účastníci obdrží 1 hodinu trvající směsi plynu ve 3 různých časech, které jsou náhodně přiděleny.
Lék: Oxid dusný 50%
Oxid dusný, bezbarvý plyn bez zápachu, který se obvykle používá jako indukční činidlo pro celkovou anestezii nebo pro dentální sedaci, je známý antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA). Bude se podávat v koncentraci 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku.
Ostatní jména:
  • Jedna hodina inhalace 50% oxidu dusného
Komparátor placeba: 3. Placebo plyn: 50 % dusík (inertní), 50 % kyslík
Účastníci budou studováni na 14 návštěv v průběhu přibližně 18 týdnů. Účastníci obdrží 1 hodinu trvající směsi plynu ve 3 různých časech, které jsou náhodně přiděleny.
Lék: Placebo plyn
Placebo plyn podávaný při 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku.
Ostatní jména:
  • Jedna hodina inhalace placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese – 21 položek
Časové okno: 2 a 24 hodin po inhalaci
Změna příznaků deprese měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese – 21 položek. HAMD-21 je určen k hodnocení závažnosti deprese u pacientů. Přestože obsahuje 21 oblastí, vypočítejte skóre pacienta jako celkové skóre za prvních 17 odpovědí. Stupnice: 0=nepřítomný, 4=nejhorší možná úroveň) skóre na jednotlivých položkách se sečte. Změny budou založeny na měřeních získaných na začátku, přibližně 2 hodiny po inhalaci a přibližně 24 hodin po inhalaci. Změny jsou založeny na odečtení základního skóre.
2 a 24 hodin po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201608024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Oxid dusný 25%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit