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Óxido nitroso inhalado para la depresión resistente al tratamiento: optimización de las estrategias de dosificación (NARSAD)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
El propósito del estudio tiene como objetivo determinar si las diferentes concentraciones de óxido nitroso (N2O) tienen diferentes efectos antidepresivos para adultos con depresión mayor resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayor parte de la depresión mayor clínica responde a los tratamientos estándar (medicamentos y psicoterapia); sin embargo, un subgrupo significativo de pacientes deprimidos (15-20 %) no responde a estos tratamientos y se los denomina depresión mayor resistente al tratamiento (TRMD). Se necesitan nuevos tratamientos para TRMD, y una línea de investigación prometedora son los medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). En un estudio piloto reciente, nuestro grupo demostró que el óxido nitroso antagonista de NMDA es efectivo en TRMD.

Todos los pacientes recibirán 3 inhalaciones aleatorias de óxido nitroso de una hora a placebo (0 % N2O), dosis baja (25 % N2O) y dosis alta (50 % N2O). Las sesiones de inhalación se realizarán con al menos 4 semanas de diferencia. El estado de ánimo se evaluará al inicio, 2 y 24 horas, y 1, 2 y 4 semanas después de la inhalación para cada dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Adultos de 18 a 75 años de edad;
  2. Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor unipolar (MDD) sin psicosis confirmado por entrevista clínica estructurada para trastornos DSM-IV;
  3. Una puntuación de >= 9 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS);
  4. Fracaso de por vida documentado (es decir, revisión de expedientes) para responder a >= 3 ensayos de tratamiento antidepresivo de dosis/duración adecuada, ≥ 1 fracaso de la medicación en el episodio depresivo actual;
  5. Buen dominio del idioma inglés.

Criterio de exclusión

  1. Cumple con los criterios para cualquier diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar, esquizoafectivo, obsesivo-compulsivo, de la personalidad o de pánico;
  2. Cualquier historial reciente (dentro de los últimos 12 meses) de dependencia o abuso de sustancias (excepto el tabaco), determinado por el historial informado o el análisis de drogas en la orina;
  3. Capacidad para quedar embarazada y no usar métodos anticonceptivos efectivos;

  4. Contraindicación contra el uso de óxido nitroso:

    1. Neumotórax
    2. Obstrucción intestinal
    3. Oclusión del oído medio
    4. Presión intracraneal elevada
    5. Deficiencia crónica de cobalamina y/o folato tratada con ácido fólico o vitamina B12
    6. Pacientes embarazadas
    7. mujeres lactantes
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  6. Cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. 25 % de óxido nitroso, 25 % de nitrógeno, 25 % de oxígeno
Los participantes serán estudiados durante 14 visitas durante aproximadamente 18 semanas. Los participantes recibirán mezclas de inhalación de gases de 1 hora de duración en 3 momentos diferentes, que se asignan aleatoriamente.
Droga: Óxido Nitroso 25%
El óxido nitroso, un gas incoloro e inodoro que normalmente se usa como agente de inducción para la anestesia general o para la sedación dental, es un antagonista conocido del N-metil-D-aspartato (NMDA). Se administrará a una concentración de 25 % de óxido nitroso/50 % de oxígeno/25 % de nitrógeno.
Otros nombres:
  • Inhalación de una hora de óxido nitroso al 25%
Experimental: 2. 50% óxido nitroso, 50% oxígeno
Los participantes serán estudiados durante 14 visitas durante aproximadamente 18 semanas. Los participantes recibirán mezclas de inhalación de gases de 1 hora de duración en 3 momentos diferentes, que se asignan aleatoriamente.
Droga: Óxido Nitroso 50%
El óxido nitroso, un gas incoloro e inodoro que normalmente se usa como agente de inducción para la anestesia general o para la sedación dental, es un antagonista conocido del N-metil-D-aspartato (NMDA). Se administrará a una concentración de 50% de óxido nitroso/50% de oxígeno.
Otros nombres:
  • Inhalación de una hora de óxido nitroso al 50%
Comparador de placebos: 3. Gas placebo: 50 % nitrógeno (inerte), 50 % oxígeno
Los participantes serán estudiados durante 14 visitas durante aproximadamente 18 semanas. Los participantes recibirán mezclas de inhalación de gases de 1 hora de duración en 3 momentos diferentes, que se asignan aleatoriamente.
Droga: Gas Placebo
Placebo gas administrado al 50 % de nitrógeno [inerte]/50 % de oxígeno.
Otros nombres:
  • Inhalación de una hora de gas placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton: 21 elementos
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas después de la inhalación
Cambio en los síntomas de depresión medidos por la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton: 21 ítems. El HAMD-21 está diseñado para calificar la gravedad de la depresión en los pacientes. Aunque contiene 21 áreas, calcule la puntuación del paciente como la puntuación total de las primeras 17 respuestas. Escala: 0=ausente, 4=peor nivel posible) se suman las puntuaciones de los ítems individuales. Los cambios se basarán en las mediciones obtenidas al inicio, aproximadamente 2 horas después de la inhalación y aproximadamente 24 horas después de la inhalación. Los cambios se basan en la sustracción de la puntuación inicial.
2 y 24 horas después de la inhalación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201608024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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