Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert lystgass for behandlingsresistent depresjon: Optimalisering av doseringsstrategier (NARSAD)

28. mars 2022 oppdatert av: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Formålet med studien tar sikte på å finne ut om ulike konsentrasjoner av lystgass (N2O) har ulik antidepressiv effekt for voksne med behandlingsresistent alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste kliniske alvorlige depresjoner reagerer på standardbehandlinger (medisiner og psykoterapi); Imidlertid reagerer en betydelig undergruppe av deprimerte pasienter (15-20%) ikke på disse behandlingene og omtales som behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRMD). Nye behandlinger for TRMD er nødvendig, og en lovende forskningslinje er medisiner kjent som N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreseptorantagonister. I en nylig pilotstudie demonstrerte gruppen vår at NMDA-antagonisten lystgass er effektiv i TRMD.

Alle pasienter vil motta 3 randomiserte, en times lystgassinhalasjoner til placebo (0 % N2O), lav dose (25 % N2O) og høy dose (50 % N2O). Inhalasjonsøktene vil ha minst 4 ukers mellomrom. Humøret vil bli vurdert ved baseline, 2 og 24 timer, og 1, 2 og 4 uker etter inhalasjon for hver dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne 18-75 år;
  2. Nåværende diagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykose som bekreftet av strukturert klinisk intervju for DSM-IV lidelser;
  3. En poengsum på >= 9 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Dokumentert (dvs. kartgjennomgang) livstidssvikt med å svare på >=3 tilstrekkelig dose/varighet antidepressiva behandlingsforsøk, ≥1 medisineringssvikt i den aktuelle depressive episoden;
  5. God beherskelse av det engelske språket.

Eksklusjonskriterier

  1. Oppfyller kriteriene for enhver DSM-IV-diagnose for schizofreni, bipolar, schizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv, personlighet eller panikklidelser;
  2. Enhver nylig (innen de siste 12 månedene) historie med rusavhengighet eller -misbruk (unntatt tobakk), bestemt av rapportert historie eller undersøkelse av urinmedisin;
  3. Evne til å bli gravid og ikke bruke effektiv prevensjon;

  4. Kontraindikasjon mot bruk av lystgass:

    1. Pneumotoraks
    2. Tarmobstruksjon
    3. Okklusjon i mellomøret
    4. Forhøyet intrakranielt trykk
    5. Kronisk kobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folsyre eller vitamin B12
    6. Gravide pasienter
    7. Ammende kvinner
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  6. Enhver annen faktor som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. 25 % lystgass, 25 % nitrogen, 25 % oksygen
Deltakerne vil bli studert for 14 besøk over ca. 18 uker. Deltakerne får 1 time lange gassinhalasjonsblandinger på 3 forskjellige tidspunkter, som er tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Lystgass 25 %
Dinitrogenoksid, en luktfri, fargeløs gass som vanligvis brukes som et induksjonsmiddel for generell anestesi eller for dental sedasjon, er en kjent N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil gis i en konsentrasjon på 25 % lystgass/50 % oksygen/25 % nitrogen.
Andre navn:
  • En times innånding av 25 % lystgass
Eksperimentell: 2. 50 % lystgass, 50 % oksygen
Deltakerne vil bli studert for 14 besøk over ca. 18 uker. Deltakerne får 1 time lange gassinhalasjonsblandinger på 3 forskjellige tidspunkter, som er tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Lystgass 50 %
Dinitrogenoksid, en luktfri, fargeløs gass som vanligvis brukes som et induksjonsmiddel for generell anestesi eller for dental sedasjon, er en kjent N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil gis i en konsentrasjon på 50 % lystgass/50 % oksygen.
Andre navn:
  • En times innånding av 50 % lystgass
Placebo komparator: 3. Placebogass: 50 % nitrogen(inert), 50 % oksygen
Deltakerne vil bli studert for 14 besøk over ca. 18 uker. Deltakerne får 1 time lange gassinhalasjonsblandinger på 3 forskjellige tidspunkter, som er tilfeldig tildelt.
Legemiddel: Placebo gass
Placebogass gitt med 50 % nitrogen [inert]/50 % oksygen.
Andre navn:
  • En times innånding av placebo-gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale - 21 elementer
Tidsramme: 2 og 24 timer etter innånding
Endring i depresjonssymptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale - 21 elementer. HAMD-21 er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. Selv om den inneholder 21 områder, regner du ut pasientens poengsum som den totale poengsummen på de første 17 svarene. Skala: 0=fraværende, 4=dårligst mulig) scorene på de enkelte elementene summeres. Endringer vil være basert på målinger oppnådd ved baseline, ca. 2 timer etter inhalasjon og ca. 24 timer etter inhalasjon. Endringer er basert på subtrahering av grunnlinjepoengsum.
2 og 24 timer etter innånding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201608024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Lystgass 25 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere