치료 저항성 우울증에 대한 흡입 아산화질소: 투여 전략 최적화 (NARSAD)
2022년 3월 28일 업데이트: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 아산화질소(N2O)의 다양한 농도가 치료 저항성 주요 우울증이 있는 성인에 대해 다양한 항우울 효과를 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 임상 주요 우울증은 표준 치료(약물 및 정신 요법)에 반응합니다. 그러나 우울증 환자의 상당한 하위 집합(15-20%)은 이러한 치료에 반응하지 않으며 치료 저항성 주요 우울증(TRMD)이라고 합니다. TRMD에 대한 새로운 치료법이 필요하며 유망한 연구 라인 중 하나는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체 길항제로 알려진 약물입니다. 최근 파일럿 연구에서 우리 그룹은 NMDA 길항제 아산화질소가 TRMD에 효과적임을 입증했습니다.
모든 환자는 위약(0% N2O), 저용량(25% N2O) 및 고용량(50% N2O)에 대해 무작위로 1시간 동안 아산화질소를 3회 흡입합니다. 흡입 세션은 최소 4주 간격으로 진행됩니다. 기분은 각 용량에 대해 기준선, 2시간 및 24시간, 흡입 후 1, 2 및 4주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-75세의 성인;
- DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 확인된 정신병이 없는 단극성 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단;
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 >= 9점;
- 기록된(즉, 차트 검토) 평생 동안 3회 이상의 적절한 용량/기간 항우울제 치료 시험에 대한 반응 실패, 현재 우울 삽화에서 1회 이상의 약물 치료 실패;
- 영어를 잘 구사합니다.
제외 기준
- 정신분열증, 양극성 장애, 분열 정동 장애, 강박 장애, 성격 또는 공황 장애에 대한 모든 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
- 최근(지난 12개월 이내) 물질 의존 또는 남용(담배 제외)의 병력이 보고된 병력 또는 소변 약물 검사로 확인됨
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 임신할 수 있는 능력;
아산화질소 사용에 대한 금기 사항:
- 기흉
- 장폐색
- 중이 폐쇄
- 상승 된 두개 내압
- 엽산 또는 비타민 B12로 치료되는 만성 코발라민 및/또는 엽산 결핍
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. 아산화질소 25%, 질소 25%, 산소 25%
참가자들은 약 18주 동안 14번의 방문을 통해 연구될 것입니다.
참가자는 무작위로 할당된 3번의 다른 시간에 1시간 동안 가스 흡입 혼합물을 받게 됩니다.
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아산화질소는 일반적으로 전신 마취 또는 치아 진정을 위한 유도제로 사용되는 무취 무색 가스로 알려진 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제입니다.
아산화질소 25%/산소 50%/질소 25%의 농도로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2. 아산화질소 50%, 산소 50%
참가자들은 약 18주 동안 14번의 방문을 통해 연구될 것입니다.
참가자는 무작위로 할당된 3번의 다른 시간에 1시간 동안 가스 흡입 혼합물을 받게 됩니다.
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아산화질소는 일반적으로 전신 마취 또는 치아 진정을 위한 유도제로 사용되는 무취 무색 가스로 알려진 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제입니다.
50% 아산화질소/50% 산소 농도로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 3. 위약 가스: 50% 질소(비활성), 50% 산소
참가자들은 약 18주 동안 14번의 방문을 통해 연구될 것입니다.
참가자는 무작위로 할당된 3번의 다른 시간에 1시간 동안 가스 흡입 혼합물을 받게 됩니다.
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위약 가스는 50% 질소[비활성]/50% 산소로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale로 측정한 우울증 증상의 변화 - 21개 항목
기간: 흡입 후 2시간 및 24시간
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Hamilton Depression Rating Scale로 측정한 우울증 증상의 변화 - 21개 항목.
HAMD-21은 환자의 우울증 중증도를 평가하도록 설계되었습니다.
21개 영역이 포함되어 있지만 처음 17개의 답변에 대한 총점으로 환자의 점수를 계산합니다.
척도: 0=없음, 4=최악 수준) 개별 항목의 점수를 합산합니다.
변경 사항은 기준선, 흡입 후 약 2시간 및 흡입 후 약 24시간에 얻은 측정값을 기반으로 합니다.
변경 사항은 기준선 점수를 뺀 값을 기반으로 합니다.
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흡입 후 2시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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