Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd lachgas voor therapieresistente depressie: optimalisatie van doseringsstrategieën (NARSAD)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Het doel van de studie is om te bepalen of verschillende concentraties lachgas (N2O) verschillende antidepressieve effecten hebben voor volwassenen met een therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste klinische ernstige depressies reageren op standaardbehandelingen (medicatie en psychotherapie); een aanzienlijk deel van de depressieve patiënten (15-20%) reageert echter niet op deze behandelingen en wordt therapieresistente ernstige depressie (TRMD) genoemd. Er zijn nieuwe behandelingen voor TRMD nodig, en een veelbelovende onderzoekslijn zijn geneesmiddelen die bekend staan ​​als N-methyl-D-aspartaat (NMDA) glutamaatreceptorantagonisten. In een recente pilootstudie heeft onze groep aangetoond dat de NMDA-antagonist distikstofoxide effectief is bij TRMD.

Alle patiënten krijgen 3 gerandomiseerde distikstofoxide-inhalaties van één uur naar placebo (0% N2O), lage dosis (25% N2O) en hoge dosis (50% N2O). Tussen de inhalatiesessies zit minimaal 4 weken. De stemming wordt beoordeeld bij aanvang, 2 en 24 uur en 1, 2 en 4 weken na inhalatie voor elke dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen van 18-75 jaar;
  2. Huidige diagnose van unipolaire depressieve stoornis (MDD) zonder psychose zoals bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-stoornissen;
  3. Een score van >= 9 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Gedocumenteerde (d.w.z. beoordeling van de kaart) levenslang falen om te reageren op >=3 adequate dosis/duur antidepressivabehandelingsonderzoeken, ≥1 medicatiefalen in de huidige depressieve episode;
  5. Goede beheersing van de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria

  1. Voldoet aan de criteria voor elke DSM-IV-diagnose voor schizofrenie, bipolaire, schizoaffectieve, obsessief-compulsieve, persoonlijkheids- of paniekstoornissen;
  2. Elke recente (in de afgelopen 12 maanden) geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen (behalve tabak), bepaald door gerapporteerde geschiedenis of urinetest;
  3. Mogelijkheid om zwanger te worden en geen effectieve anticonceptie te gebruiken;

  4. Contra-indicatie tegen het gebruik van lachgas:

    1. Pneumothorax
    2. Darmobstructie
    3. Verstopping van het middenoor
    4. Verhoogde intracraniale druk
    5. Chronische cobalamine- en/of folaatdeficiëntie behandeld met foliumzuur of vitamine B12
    6. Zwangere patiënten
    7. Vrouwen die borstvoeding geven
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. 25% lachgas, 25% stikstof, 25% zuurstof
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 18 weken gedurende 14 bezoeken worden bestudeerd. De deelnemers krijgen 1 uur lang gasinhalatiemengsels op 3 verschillende tijdstippen, die willekeurig worden toegewezen.
Geneesmiddel: Lachgas 25%
Distikstofoxide, een geurloos, kleurloos gas dat doorgaans wordt gebruikt als inductiemiddel voor algemene anesthesie of voor tandheelkundige sedatie, is een bekende N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist. Het wordt gegeven in een concentratie van 25% lachgas/50% zuurstof/25% stikstof.
Andere namen:
  • Een uur lang 25% distikstofoxide inademen
Experimenteel: 2. 50% lachgas, 50% zuurstof
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 18 weken gedurende 14 bezoeken worden bestudeerd. De deelnemers krijgen 1 uur lang gasinhalatiemengsels op 3 verschillende tijdstippen, die willekeurig worden toegewezen.
Geneesmiddel: Lachgas 50%
Distikstofoxide, een geurloos, kleurloos gas dat doorgaans wordt gebruikt als inductiemiddel voor algemene anesthesie of voor tandheelkundige sedatie, is een bekende N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist. Het wordt gegeven in een concentratie van 50% distikstofoxide/50% zuurstof.
Andere namen:
  • Een uur lang 50% distikstofoxide inademen
Placebo-vergelijker: 3. Placebogas: 50% stikstof (inert), 50% zuurstof
Deelnemers zullen gedurende ongeveer 18 weken gedurende 14 bezoeken worden bestudeerd. De deelnemers krijgen 1 uur lang gasinhalatiemengsels op 3 verschillende tijdstippen, die willekeurig worden toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo-gas
Placebogas gegeven bij 50% stikstof [inert]/50% zuurstof.
Andere namen:
  • Een uur inhalatie van placebogas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale - 21 items
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na inhalatie
Verandering in depressiesymptomen gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale - 21 items. De HAMD-21 is ontworpen om de ernst van depressie bij patiënten te beoordelen. Hoewel het 21 gebieden bevat, berekent u de score van de patiënt als de totale score op de eerste 17 antwoorden. Schaal: 0=afwezig, 4=slechtst mogelijke niveau) de scores op de individuele items worden opgeteld. Veranderingen zullen worden gebaseerd op metingen verkregen bij baseline, ongeveer 2 uur na inhalatie en ongeveer 24 uur na inhalatie. Wijzigingen zijn gebaseerd op het aftrekken van de baselinescore.
2 en 24 uur na inhalatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201608024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Lachgas 25%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren