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Inhaliertes Lachgas bei behandlungsresistenter Depression: Optimierung von Dosierungsstrategien (NARSAD)

28. März 2022 aktualisiert von: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Der Zweck der Studie zielt darauf ab festzustellen, ob unterschiedliche Konzentrationen von Lachgas (N2O) bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Major Depression unterschiedliche antidepressive Wirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten klinischen schweren Depressionen sprechen auf Standardbehandlungen (Medikamente und Psychotherapie) an; Eine signifikante Untergruppe depressiver Patienten (15–20 %) spricht jedoch nicht auf diese Behandlungen an und wird als behandlungsresistente Major Depression (TRMD) bezeichnet. Neue Behandlungen für TRMD sind erforderlich, und eine vielversprechende Forschungsrichtung sind Arzneimittel, die als N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptorantagonisten bekannt sind. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zeigte unsere Gruppe, dass der NMDA-Antagonist Lachgas bei TRMD wirksam ist.

Alle Patienten erhalten 3 randomisierte, einstündige Lachgas-Inhalationen zu Placebo (0 % N2O), niedriger Dosis (25 % N2O) und hoher Dosis (50 % N2O). Die Inhalationssitzungen werden mindestens 4 Wochen auseinander liegen. Die Stimmung wird zu Studienbeginn, 2 und 24 Stunden sowie 1, 2 und 4 Wochen nach der Inhalation für jede Dosis beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Aktuelle Diagnose einer unipolaren Major Depression (MDD) ohne Psychose, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-Störungen;
  3. Eine Punktzahl von >= 9 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Dokumentiertes (d. h. Tabellenübersicht) lebenslanges Versagen, auf >= 3 Antidepressiva-Behandlungsversuche mit angemessener Dosis/Dauer anzusprechen, ≥ 1 Medikationsversagen in der aktuellen depressiven Episode;
  5. Gute Beherrschung der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien

  1. Erfüllt die Kriterien für jede DSM-IV-Diagnose für Schizophrenie, bipolare, schizoaffektive, zwanghafte, Persönlichkeits- oder Panikstörungen;
  2. Jegliche aktuelle (innerhalb der letzten 12 Monate) Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (außer Tabak), bestimmt durch gemeldete Vorgeschichte oder Urin-Drogenscreening;
  3. Fähigkeit, schwanger zu werden und keine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;

  4. Kontraindikation gegen die Verwendung von Lachgas:

    1. Pneumothorax
    2. Darmverschluss
    3. Okklusion des Mittelohrs
    4. Erhöhter Hirndruck
    5. Chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12
    6. Schwangere Patienten
    7. Stillende Frauen
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  6. Jeder andere Faktor, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. 25 % Lachgas, 25 % Stickstoff, 25 % Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für 14 Besuche über etwa 18 Wochen untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang Gasinhalationsmischungen zu 3 verschiedenen Zeiten, die zufällig zugeteilt werden.
Arzneimittel: Lachgas 25 %
Distickstoffmonoxid, ein geruchloses, farbloses Gas, das typischerweise als Induktionsmittel für eine allgemeine Anästhesie oder zur Zahnsedierung verwendet wird, ist ein bekannter N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist. Es wird in einer Konzentration von 25 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff/25 % Stickstoff verabreicht.
Andere Namen:
  • Eine Stunde Inhalation von 25 % Lachgas
Experimental: 2. 50 % Distickstoffmonoxid, 50 % Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für 14 Besuche über etwa 18 Wochen untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang Gasinhalationsmischungen zu 3 verschiedenen Zeiten, die zufällig zugeteilt werden.
Arzneimittel: Lachgas 50 %
Distickstoffmonoxid, ein geruchloses, farbloses Gas, das typischerweise als Induktionsmittel für eine allgemeine Anästhesie oder zur Zahnsedierung verwendet wird, ist ein bekannter N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist. Es wird in einer Konzentration von 50 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff verabreicht.
Andere Namen:
  • Eine Stunde Inhalation von 50 % Lachgas
Placebo-Komparator: 3. Placebogas: 50 % Stickstoff (inert), 50 % Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für 14 Besuche über etwa 18 Wochen untersucht. Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde lang Gasinhalationsmischungen zu 3 verschiedenen Zeiten, die zufällig zugeteilt werden.
Arzneimittel: Placebo-Gas
Placebogas mit 50 % Stickstoff [inert]/50 % Sauerstoff.
Andere Namen:
  • Eine Stunde Inhalation von Placebo-Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 21 Punkte
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Inhalation
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale – 21 Punkte. Der HAMD-21 wurde entwickelt, um den Schweregrad von Depressionen bei Patienten zu bewerten. Obwohl es 21 Bereiche enthält, berechnen Sie die Punktzahl des Patienten als Gesamtpunktzahl der ersten 17 Antworten. Skala: 0=nicht vorhanden, 4=schlechteste Einstufung) werden die Punktzahlen der einzelnen Items summiert. Änderungen basieren auf Messungen, die zu Studienbeginn, etwa 2 Stunden nach der Inhalation und etwa 24 Stunden nach der Inhalation durchgeführt wurden. Änderungen basieren auf der Subtraktion des Ausgangswertes.
2 und 24 Stunden nach der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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