治療抵抗性うつ病に対する亜酸化窒素の吸入: 投与戦略の最適化 (NARSAD)
2022年3月28日 更新者：Ben Palanca、Washington University School of Medicine
この研究の目的は、さまざまな濃度の亜酸化窒素 (N2O) が、治療抵抗性の大うつ病の成人に対してさまざまな抗うつ効果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床的な大うつ病のほとんどは、標準的な治療法 (薬物療法と精神療法) に反応します。ただし、うつ病患者のかなりのサブセット (15 ～ 20%) はこれらの治療に反応せず、治療抵抗性大うつ病 (TRMD) と呼ばれます。 TRMD の新しい治療法が必要であり、有望な研究の 1 つに、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体拮抗薬として知られる薬剤があります。 最近のパイロット研究で、私たちのグループは、NMDA 拮抗薬の亜酸化窒素が TRMD に有効であることを実証しました。
すべての患者は、プラセボ (0% N2O)、低用量 (25% N2O)、および高用量 (50% N2O) に対して 3 つのランダム化された 1 時間の亜酸化窒素吸入を受けます。 吸入セッションは、少なくとも 4 週間間隔で行います。 気分は、ベースライン、2 および 24 時間、および各用量の吸入後 1、2、および 4 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 ～ 75 歳の成人。
- -DSM-IV障害の構造化された臨床面接によって確認された、精神病のない単極性大うつ病性障害（MDD）の現在の診断;
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）で9以上のスコア;
- 適切な用量/期間の抗うつ薬治療試験が 3 回以上、現在のうつ病エピソードで 1 回以上の投薬失敗が記録されている (すなわち、チャート レビュー)。
- 英語の優れたコマンド。
除外基準
- 統合失調症、双極性、統合失調感情、強迫神経症、パーソナリティ、またはパニック障害のDSM-IV診断の基準を満たしています。
- 報告された病歴または尿薬物スクリーニングによって決定された、最近（過去12か月以内）の物質依存または乱用（タバコを除く）の病歴;
- 妊娠する可能性があり、効果的な避妊法を使用していない;
亜酸化窒素の使用に対する禁忌：
- 気胸
- 腸閉塞症
- 中耳閉塞
- 頭蓋内圧の上昇
- 葉酸またはビタミンB12で治療される慢性コバラミンおよび/または葉酸欠乏症
- 妊娠中の患者
- 授乳中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 25% 亜酸化窒素、25% 窒素、25% 酸素
参加者は、約18週間にわたって14回の訪問で研究されます。
参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる時間に 1 時間のガス吸入混合物を受け取ります。
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全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。
25% 亜酸化窒素/50% 酸素/25% 窒素の濃度で与えられます。
他の名前：
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実験的：2. 50% 亜酸化窒素、50% 酸素
参加者は、約18週間にわたって14回の訪問で研究されます。
参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる時間に 1 時間のガス吸入混合物を受け取ります。
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全身麻酔または歯科鎮静の導入剤として通常使用される無色無臭の亜酸化窒素は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬として知られています。
50% 亜酸化窒素/50% 酸素の濃度で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3. プラセボガス: 50% 窒素 (不活性)、50% 酸素
参加者は、約18週間にわたって14回の訪問で研究されます。
参加者は、ランダムに割り当てられた 3 つの異なる時間に 1 時間のガス吸入混合物を受け取ります。
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50% 窒素 [不活性]/50% 酸素で投与されるプラセボガス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度で測定されたうつ病症状の変化 - 21項目
時間枠：吸入後 2 時間および 24 時間
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ハミルトンうつ病評価尺度 - 21項目で測定されたうつ病症状の変化。
HAMD-21 は、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。
21 のエリアが含まれていますが、最初の 17 の回答の合計スコアとして患者のスコアを計算します。
スケール: 0 = なし、4 = 可能な限り最悪のレベル) 個々の項目のスコアが合計されます。
変化は、ベースライン、吸入の約 2 時間後、および吸入の約 24 時間後に得られた測定値に基づきます。
変更は、ベースライン スコアの減算に基づいています。
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吸入後 2 時間および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Palanca, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月22日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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