Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad lustgas för behandlingsresistent depression: optimering av doseringsstrategier (NARSAD)

28 mars 2022 uppdaterad av: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Syftet med studien syftar till att fastställa om olika koncentrationer av lustgas (N2O) har olika antidepressiva effekter för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta kliniska allvarliga depressioner svarar på standardbehandlingar (medicinering och psykoterapi); emellertid svarar en betydande delmängd av deprimerade patienter (15-20 %) inte på dessa behandlingar och kallas behandlingsresistent major depression (TRMD). Nya behandlingar för TRMD behövs, och en lovande forskningslinje är läkemedel som kallas N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonister. I en nyligen genomförd pilotstudie visade vår grupp att NMDA-antagonisten dikväveoxid är effektiv vid TRMD.

Alla patienter kommer att få 3 randomiserade, en timmes lustgasinhalationer till placebo (0 % N2O), låg dos (25 % N2O) och hög dos (50 % N2O). Inhalationssessionerna kommer att vara minst 4 veckors mellanrum. Humör kommer att bedömas vid baslinjen, 2 och 24 timmar, och 1, 2 och 4 veckor efter inhalation för varje dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna 18-75 år;
  2. Aktuell diagnos av unipolär egentlig depression (MDD) utan psykos som bekräftats av strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-störningar;
  3. En poäng av >= 9 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Dokumenterad (d.v.s. genomgång av diagrammet) livstidsmisslyckande att svara på >=3 adekvata dos/varaktighet antidepressiva behandlingsstudier, ≥1 läkemedelsfel i den aktuella depressiva episoden;
  5. Goda kunskaper i engelska språket.

Exklusions kriterier

  1. Uppfyller kriterierna för alla DSM-IV-diagnoser för schizofreni, bipolär, schizoaffektiv, tvångsmässig, personlighets- eller panikstörning;
  2. Varje nyligen (inom de senaste 12 månaderna) historia av substansberoende eller missbruk (förutom tobak), bestämt av rapporterad historia eller urindrogscreening;
  3. Förmåga att bli gravid och inte använda effektiva preventivmedel;

  4. Kontraindikation mot användning av dikväveoxid:

    1. Pneumothorax
    2. Tarmobstruktion
    3. Mellanöratocklusion
    4. Förhöjt intrakraniellt tryck
    5. Kronisk kobalamin- och/eller folatbrist behandlad med folsyra eller vitamin B12
    6. Gravida patienter
    7. Ammande kvinnor
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  6. Alla andra faktorer som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. 25 % lustgas, 25 % kväve, 25 % syre
Deltagarna kommer att studeras under 14 besök under cirka 18 veckor. Deltagarna kommer att få 1 timme långa gasinhalationsblandningar vid 3 olika tidpunkter, vilka är slumpmässigt tilldelade.
Läkemedel: Lustgas 25 %
Lustgas, en luktfri, färglös gas som vanligtvis används som induktionsmedel för allmän anestesi eller för dental sedering, är en känd N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonist. Det kommer att ges i en koncentration av 25% dikväveoxid/50% syre/25% kväve.
Andra namn:
  • En timmes inandning av 25 % dikväveoxid
Experimentell: 2. 50 % lustgas, 50 % syre
Deltagarna kommer att studeras under 14 besök under cirka 18 veckor. Deltagarna kommer att få 1 timme långa gasinhalationsblandningar vid 3 olika tidpunkter, vilka är slumpmässigt tilldelade.
Läkemedel: Lustgas 50 %
Lustgas, en luktfri, färglös gas som vanligtvis används som induktionsmedel för allmän anestesi eller för dental sedering, är en känd N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonist. Det kommer att ges i en koncentration av 50% dikväveoxid/50% syre.
Andra namn:
  • En timmes inandning av 50% dikväveoxid
Placebo-jämförare: 3. Placebogas: 50 % kväve (inert), 50 % syre
Deltagarna kommer att studeras under 14 besök under cirka 18 veckor. Deltagarna kommer att få 1 timme långa gasinhalationsblandningar vid 3 olika tidpunkter, vilka är slumpmässigt tilldelade.
Läkemedel: Placebo Gas
Placebogas ges med 50 % kväve [inert]/50 % syre.
Andra namn:
  • En timmes inandning av placebogas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionssymtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale - 21 artiklar
Tidsram: 2 och 24 timmar efter inandning
Förändring i depressionssymtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale - 21 artiklar. HAMD-21 är designad för att bedöma svårighetsgraden av depression hos patienter. Även om den innehåller 21 områden, beräkna patientens poäng som den totala poängen på de första 17 svaren. Skala: 0=frånvarande, 4=sämsta möjliga nivå) poängen på de enskilda objekten summeras. Ändringar kommer att baseras på mätningar som erhållits vid baslinjen, cirka 2 timmar efter inandning och cirka 24 timmar efter inhalation. Ändringar baseras på subtraktion av baslinjepoäng.
2 och 24 timmar efter inandning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201608024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Lustgas 25 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera