Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hanke EMPOWERING: Todisteisiin perustuva PREP oikeuteen osallistuville naisille ja heidän riskiverkostoilleen

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen komponentti on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan naisten tietoisuutta, asenteita ja kliinistä kelpoisuutta rikosoikeudessa (CJ) koskevasta Pre-Exposure Prophylaxisista (PrEP). Toinen komponentti on suunniteltu arvioimaan PrEP:n strategisen toimittamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta CJ:ssä mukana oleville naisille ja heidän riskiverkostonsa jäsenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riskiverkostoja voidaan hyödyntää tehokkaiden interventioiden levittämiseksi naisille, mukaan lukien PrEP, ja siten mahdollisesti estämään jotkin 50 000 vuotuisesta HIV-tartunnasta Yhdysvalloissa. Harvat tutkimukset ovat tähän mennessä hyödyntäneet riskiverkostoja keinona tunnistaa ja ottaa mukaan korkean riskin riskit. henkilöt, kuten CJ:hen osallistuvat naiset, jotka voisivat hyötyä PrEP:stä huomattavasti. Tämä tutkimus edistää alaa seuraavilla tavoilla: 1) Käyttämällä innovatiivista verkostopohjaista viitekehystä (ei-perinteinen hoitomalli) saamaan korkean riskin väestön PrEP-levitykseen HIV-ehkäisynä; 2) Syndeemisen lähestymistavan sisällyttäminen PrEP:hen, joka käsittelee HIV:n ehkäisyä päihteiden käytön, psykiatristen rinnakkaissairauksien, IPV:n ja leimautumisen yhteydessä; ja 3) rekrytoimalla, rekisteröimällä ja ylläpitämällä suuririskisiä verkostoja CJ:hen osallistuvia naisia, joita on vaikea tavoittaa muilla tavoilla. Näin tehdessään tämä ehdotus käsittelee Gilead Investigator Sponsored Research -ohjelman keskeisiä rahoitusprioriteettia, joka sisältää tutkimuksen PrEP-tuotannosta, joka on suunnattu korkean riskin väestöryhmille ja toimitetaan ei-perinteisissä kliinisissä ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksin osallistujat asuvat tai suunnittelevat asuvansa New Havenissa tai Hartfordissa, Connecticutissa.
  • Rikosoikeudellinen osa (odottaa vapautumista tai on vapautettu vankilasta tai vankilasta 6 kuukauden sisällä ja/tai ovat tai siirretään vankilayhteisön valvontaan (esim. koeaika tai ehdonalainen)).
  • Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen.

Tukikelpoiset ja ilmoittautuneet naiset rekrytoivat sitten riskiverkoston jäseniä vastaajalähtöisen otannan avulla kuponkeja käyttäen.

Riskiverkoston jäsenten tulee:

  • sinulla on ainutlaatuinen ja voimassa oleva suosituskuponki (indeksin osallistujalta).
  • Asua tai suunnittelee asumista New Havenissa tai Hartfordissa, Connecticutissa.
  • Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • He eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
  • Uhkaavat henkilöstöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP
Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja PrEP-ohjelmaan ja jotka haluavat osallistua, PrEP-aiheita seurataan yhden vuoden ajan neljännesvuosittaisilla arvioinneilla.
Lääke: PrEP
Koulutettujen tutkimusapulaisten suorittamia PrEP-aineita seurataan yhden vuoden ajan neljännesvuosittaisilla arvioinneilla. Opintovierailut järjestetään New Havenissa ja Hartfordissa. Jokaisella sovitulla vierailulla osallistujat saavat kattavan ennaltaehkäisevien palveluiden paketin, mukaan lukien reseptin seuraavan 30 päivän TDF/FTC-toimituksiin (kahdella täyttökerralla), akuutin HIV:n oireiden seulonta, riskinvähentämisneuvonta, PrEP-hyväksynnän tuki. , valkaisuaine injektiolaitteiden ja kondomien puhdistamiseen. HIV-pikatestaus Orasure®:lla tehdään neljännesvuosittain; Vastaanottajat, joiden HIV-testi on äskettäin positiivinen (eli serokonversioita), seurataan vahvistavalla testillä ja ohjataan tarvittaessa hoitoon.
Muut nimet:
  • TDF/FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% PrEP-otto
Aikaikkuna: Kuukausi 1
# aloitetaan PrEP/ # ilmoittautuneita aiheita
Kuukausi 1
% kelvollinen PrEP-otto
Aikaikkuna: Kuukausi 1
# alkavaa PrEP/ # kelvollista aihetta
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen PrEP-kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
# otettu PrEP-pilleri / # määrätty PrEP-pilleri kuukaudessa
12 kuukautta
Keskimääräinen TDF-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TDF-taso kuivatun veren pistetestauksella
12 kuukautta
HIV-tartunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusi HIV+ 4. sukupolven HIV Ag/Ab -testauksella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1606017882

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset PrEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa