Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project EMPOWERING: Evidensbaserad PrEP för rättviseinvolverade kvinnor och deras risknätverk

27 juli 2021 uppdaterad av: Yale University
Denna studie har två komponenter. Den första komponenten är utformad för att bedöma och jämföra medvetenheten, attityderna och den kliniska behörigheten för Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) i straffrättsliga (CJ) involverade kvinnor. Den andra komponenten är utformad för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av att strategiskt leverera PrEP till CJ involverade kvinnor och deras risknätverksmedlemmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risknätverk kan utnyttjas för att maximalt sprida effektiva insatser till kvinnor, inklusive PrEP, och därigenom potentiellt avvärja några av de 50 000 årliga incidenterna av hiv-infektioner i USA. Få studier hittills har utnyttjat risknätverk som ett sätt att identifiera och engagera högrisk. individer, som CJ-involverade kvinnor, som kan dra markant nytta av PrEP. Denna studie främjar området genom att: 1) Använda ett innovativt nätverksbaserat ramverk (en icke-traditionell modell för vårdleverans) för att engagera en högriskpopulation i PrEP-spridning som HIV-förebyggande; 2) Att införliva ett syndemiskt tillvägagångssätt för PrEP som tar itu med HIV-prevention i samband med droganvändning, psykiatriska samsjukligheter, IPV och stigma; och 3) Rekrytera, registrera och behålla högrisknätverk av CJ-involverade kvinnor som är svåra att nå på andra sätt. Genom att göra det tar detta förslag upp de viktigaste finansieringsprioriteringarna för Gilead Investigator Sponsored Research-programmet, som inkluderar forskning om PrEP-implementering riktad till högriskpopulationer och levererad i icke-traditionella kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indexdeltagare bor i, eller planerar att bo i New Haven eller Hartford, Connecticut.
  • Inblandade i kriminalvården (förväntar frigivning eller har släppts från fängelse eller fängelse inom 6 månader, och/eller är under eller förväntar sig överföring till kriminalvårdsövervakning (dvs. skyddstillsyn eller villkorlig dom)).
  • Självrapporterad HIV-negativ.

Kvalificerade och inskrivna kvinnor kommer sedan att rekrytera risknätverksmedlemmar genom respondentstyrt urval, med hjälp av vouchers.

Medlemmar i risknätverket måste:

  • ha en unik och giltig remisskupong (från Indexdeltagare).
  • Bor eller planerar att bo i New Haven eller Hartford, Connecticut.
  • Självrapporterad HIV-negativ
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • De är oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke.
  • De hotar personalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP
För deltagare som är berättigade till PrEP och är villiga att delta kommer ämnen på PrEP att följas under 1 år med kvartalsvisa utvärderingar.
Läkemedel: PrEP
Ämnen på PrEP kommer att följas under 1 år med kvartalsvisa utvärderingar av utbildade forskarassistenter. Studiebesök kommer att äga rum i New Haven och Hartford. Vid varje schemalagt besök kommer deltagarna att få ett omfattande paket av förebyggande tjänster, inklusive ett recept för nästa 30-dagars leverans av TDF/FTC (med 2 påfyllningar), en symtomskärm för akut HIV, riskreducerande rådgivning, PrEP adherence support , blekmedel för rengöring av injektionsutrustning och kondomer. Hiv-snabbtest med Orasure® kommer att utföras kvartalsvis; deltagare som testar nyligen positivt för HIV (representerar serokonversioner) kommer att följas med bekräftande tester och hänvisas till vård vid behov.
Andra namn:
  • TDF/FTC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% PrEP-upptag
Tidsram: Månad 1
# startar PrEP/ # anmälda ämnen
Månad 1
% kvalificerat PrEP-upptag
Tidsram: Månad 1
# startar PrEP/ # behöriga ämnen
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig % PrEP-vidhäftning
Tidsram: 12 månader
# PrEP-piller tagna/# PrEP-piller förskrivna per månad
12 månader
Genomsnittlig TDF-nivå
Tidsram: 12 månader
TDF-nivå genom testning av torkade blodfläckar
12 månader
HIV-incidens
Tidsram: 12 månader
Ny HIV+ av fjärde generationens HIV Ag/Ab-testning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1606017882

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på PrEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera