Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект EMPOWERING: Основанная на доказательствах ДКП для женщин, вовлеченных в правосудие, и их сетей риска

27 июля 2021 г. обновлено: Yale University
Это исследование состоит из двух компонентов. Первый компонент предназначен для оценки и сравнения осведомленности, отношения и клинической приемлемости доконтактной профилактики (ДКП) в системе уголовного правосудия (СУ) женщин. Второй компонент предназначен для оценки приемлемости и осуществимости стратегического предоставления PrEP женщинам, участвующим в CJ, и членам их сети риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сети риска можно использовать для максимального распространения среди женщин эффективных вмешательств, включая ДКП, и тем самым потенциально предотвратить около 50 000 ежегодных случаев заражения ВИЧ в США. люди, такие как женщины, вовлеченные в CJ, которые могли бы заметно извлечь выгоду из PrEP. Это исследование продвигает эту область за счет: 1) использования инновационной сетевой структуры (нетрадиционная модель оказания помощи) для вовлечения населения с высоким риском в распространение ДКП в качестве профилактики ВИЧ; 2) Включение синдемического подхода к ДКП, направленного на профилактику ВИЧ в контексте употребления психоактивных веществ, сопутствующих психиатрических заболеваний, ИПВ и стигмы; и 3) Вербовка, зачисление и удержание сетей высокого риска женщин, вовлеченных в CJ, которых трудно достичь другими способами. При этом данное предложение направлено на решение ключевых приоритетов финансирования программы Gilead Investigator Sponsored Research, которая включает исследования по внедрению PrEP, ориентированные на группы высокого риска и проводимые в нетрадиционных клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники индекса проживают или планируют проживать в Нью-Хейвене или Хартфорде, штат Коннектикут.
  • Причастные к уголовному правосудию (ожидают освобождения или были освобождены из тюрьмы или тюрьмы в течение 6 месяцев и/или находятся под надзором исправительного сообщества или ожидают перевода под надзор исправительного сообщества (т. испытательный срок или условно-досрочное освобождение).
  • Самооценка ВИЧ-отрицательная.

Подходящие и зачисленные женщины будут затем набирать членов сети риска посредством выборки, проводимой респондентами, с использованием ваучеров.

Члены сети риска должны:

  • иметь уникальный и действующий реферальный купон (от участника Индекса).
  • Проживаете или планируете проживать в Нью-Хейвене или Хартфорде, штат Коннектикут.
  • Самооценка ВИЧ-отрицательного
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Они не могут или не хотят давать информированное согласие.
  • Угрожают персоналу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДКП
Для участников, которые имеют право на PrEP и хотят участвовать, субъекты PrEP будут отслеживаться в течение 1 года с ежеквартальными оценками.
Лекарство: ДКП
Субъекты, получающие PrEP, будут наблюдаться в течение 1 года с ежеквартальной оценкой подготовленными научными сотрудниками. Учебные визиты состоятся в Нью-Хейвене и Хартфорде. При каждом запланированном посещении участники получат комплексный пакет профилактических услуг, включая рецепт на следующий 30-дневный запас TDF/FTC (с 2 пополнениями), скрининг симптомов острого ВИЧ, консультирование по снижению риска, поддержку приверженности PrEP , отбеливатель для очистки инъекционного инструментария и презервативов. Экспресс-тестирование на ВИЧ с помощью Orasure® будет проводиться ежеквартально; участники, получившие новый положительный результат на ВИЧ (представляющие сероконверсию), будут подвергнуты подтверждающему тестированию и направлены на лечение по мере необходимости.
Другие имена:
  • TDF/ФТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% приема ДКП
Временное ограничение: Месяц 1
# начинающих PrEP/ # зачисленных субъектов
Месяц 1
% приемлемого использования PrEP
Временное ограничение: Месяц 1
# начинающих PrEP/ # подходящих субъектов
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний % приверженности PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество принятых таблеток ДКП/количество таблеток ДКП, назначенных в месяц
12 месяцев
Средний уровень TDF
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень TDF по тесту сухой капли крови
12 месяцев
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Новый ВИЧ+ при тестировании на ВИЧ Ag/Ab 4-го поколения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1606017882

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться