Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project EMPOWERING: Evidensbasert PrEP for Justice-Involved Women and their Risk Networks

27. juli 2021 oppdatert av: Yale University
Denne studien har to komponenter. Den første komponenten er utformet for å vurdere og sammenligne bevisstheten, holdningene og den kliniske kvalifikasjonen til Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) i strafferettslige (CJ) involverte kvinner. Den andre komponenten er utformet for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av strategisk levering av PrEP til CJ involverte kvinner og deres risikonettverksmedlemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikonettverk kan utnyttes til maksimalt å spre effektive intervensjoner til kvinner, inkludert PrEP, og dermed potensielt avverge noen av de 50 000 årlige hendelsene HIV-infeksjonene i USA. Få studier til dags dato har utnyttet risikonettverk som en måte å identifisere og engasjere høyrisiko. individer, som CJ-involverte kvinner, som kunne ha betydelig nytte av PrEP. Denne studien fremmer feltet ved å: 1) Bruke et innovativt nettverksbasert rammeverk (en ikke-tradisjonell modell for omsorgslevering) for å engasjere en høyrisikopopulasjon i PrEP-spredning som HIV-forebygging; 2) Innlemme en syndemisk tilnærming til PrEP som tar for seg HIV-forebygging i sammenheng med rusmiddelbruk, psykiatriske komorbiditeter, IPV og stigma; og 3) Rekruttere, melde inn og beholde høyrisikonettverk av CJ-involverte kvinner som er vanskelige å nå på andre måter. Ved å gjøre dette tar dette forslaget opp sentrale finansieringsprioriteringer til Gilead Investigator Sponsored Research-programmet, som inkluderer forskning på PrEP-implementering rettet mot høyrisikopopulasjoner og levert i utradisjonelle kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeksdeltakere bor i, eller planlegger å bo i New Haven eller Hartford, Connecticut.
  • Strafferettslige involverte (forutse løslatelse eller har blitt løslatt fra fengsel eller fengsel innen 6 måneder, og/eller er under eller forventer overføring til kriminalomsorgen tilsyn (dvs. prøvetid eller prøveløslatelse)).
  • Selvrapportert HIV-negativ.

Kvalifiserte og registrerte kvinner vil deretter rekruttere risikonettverksmedlemmer gjennom respondentdrevet prøvetaking, ved å bruke kuponger.

Medlemmer av risikonettverket må:

  • ha en unik og gyldig henvisningskupong (fra indeksdeltaker).
  • Bo eller planlegger å bo i New Haven eller Hartford, Connecticut.
  • Selvrapportert HIV-negativ
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til eller villige til å gi informert samtykke.
  • Truer med ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP
For deltakere som er kvalifisert for PrEP og villige til å delta, vil emner på PrEP følges i 1 år med kvartalsvise vurderinger.
Legemiddel: PrEP
Emner på PrEP vil bli fulgt i 1 år med kvartalsvise vurderinger av utdannede forskningsassistenter. Studiebesøk vil finne sted i New Haven og Hartford. Ved hvert planlagt besøk vil deltakerne motta en omfattende pakke med forebyggende tjenester, inkludert en resept for neste 30-dagers forsyning av TDF/FTC (med 2 påfyll), en symptomskjerm for akutt HIV, risikoreduksjonsrådgivning, PrEP-overholdelsesstøtte , blekemiddel for rengjøring av injeksjonsutstyr og kondomer. Hurtigtesting av HIV med Orasure® vil bli utført kvartalsvis; deltakere som tester nylig positivt for HIV (representerer serokonversjoner) vil bli fulgt med bekreftende tester og henvist til omsorg ved behov.
Andre navn:
  • TDF/FTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% PrEP-opptak
Tidsramme: Måned 1
# starter PrEP/ # påmeldte fag
Måned 1
% kvalifisert PrEP-opptak
Tidsramme: Måned 1
# starter PrEP/ # kvalifiserte fag
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig % PrEP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
# PrEP-piller tatt/# PrEP-piller foreskrevet per måned
12 måneder
Gjennomsnittlig TDF-nivå
Tidsramme: 12 måneder
TDF-nivå ved testing av tørket blodflekk
12 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Ny HIV+ av 4. generasjons HIV Ag/Ab-testing
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1606017882

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på PrEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere