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Projet EMPOWERING : PrEP fondée sur des données probantes pour les femmes impliquées dans la justice et leurs réseaux à risque

27 juillet 2021 mis à jour par: Yale University
Cette étude comporte deux volets. Le premier volet est conçu pour évaluer et comparer la sensibilisation, les attitudes et l'admissibilité clinique à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes impliquées dans la justice pénale (CJ). Le deuxième volet est conçu pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la prestation stratégique de la PrEP aux femmes impliquées dans la CJ et aux membres de leur réseau de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réseaux de risque peuvent être exploités pour diffuser au maximum des interventions efficaces auprès des femmes, y compris la PrEP, et ainsi potentiellement éviter certaines des 50 000 infections à VIH incidentes annuelles aux États-Unis. Peu d'études à ce jour ont capitalisé sur les réseaux de risque comme moyen d'identifier et d'engager personnes, comme les femmes impliquées dans la JC, qui pourraient nettement bénéficier de la PrEP. Cette étude fait progresser le domaine en : 1) Utilisant un cadre de réseau innovant (un modèle non traditionnel de prestation de soins) pour engager une population à haut risque dans la diffusion de la PrEP comme prévention du VIH ; 2) Intégrer une approche syndémique à la PrEP qui aborde la prévention du VIH dans le contexte de la consommation de substances, des comorbidités psychiatriques, de la VPI et de la stigmatisation ; et 3) Recruter, inscrire et fidéliser les réseaux à haut risque de femmes impliquées dans la justice pénale qui sont difficiles à atteindre par d'autres moyens. Ce faisant, cette proposition répond aux principales priorités de financement du programme Gilead Investigator Sponsored Research, qui comprend des recherches sur la mise en œuvre de la PrEP ciblées sur les populations à haut risque et dispensées dans des contextes cliniques non traditionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'indice résident ou envisagent de résider à New Haven ou Hartford, Connecticut.
  • Impliqué dans la justice pénale (prévoit la libération ou a été libéré de prison ou de prison dans les 6 mois, et/ou est sous ou prévoit un transfert vers une surveillance correctionnelle communautaire (c.-à-d. probation ou libération conditionnelle)).
  • Séronégatif au VIH autodéclaré.

Les femmes éligibles et inscrites recruteront ensuite des membres du réseau de risque par le biais d'un échantillonnage piloté par les répondants, à l'aide de bons.

Les membres du réseau de risque doivent :

  • avoir un coupon de parrainage unique et valide (du participant Index).
  • Résider ou prévoir de résider à New Haven ou Hartford, Connecticut.
  • Séronégatif au VIH autodéclaré
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Ils ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
  • Menacent le personnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation
Pour les participants éligibles à la PrEP et désireux de participer, les sujets sous PrEP seront suivis pendant 1 an avec des évaluations trimestrielles.
Médicament: Préparation
Les sujets sous PrEP seront suivis pendant 1 an avec des évaluations trimestrielles par des assistants de recherche formés. Des visites d'étude auront lieu à New Haven et Hartford. À chaque visite prévue, les participants recevront un ensemble complet de services préventifs, y compris une ordonnance pour l'approvisionnement de 30 jours de TDF/FTC (avec 2 renouvellements), un dépistage des symptômes du VIH aigu, des conseils sur la réduction des risques, un soutien à l'observance de la PrEP , de l'eau de Javel pour nettoyer le matériel d'injection et des préservatifs. Le dépistage rapide du VIH avec Orasure® sera effectué tous les trimestres ; les participants nouvellement testés positifs pour le VIH (représentant des séroconversions) seront suivis par des tests de confirmation et orientés vers des soins au besoin.
Autres noms:
  • TDF/FTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de prise de PrEP
Délai: Mois 1
# commençant la PrEP/ # sujets inscrits
Mois 1
% de participation à la PrEP éligible
Délai: Mois 1
# commençant la PrEP/ # sujets éligibles
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% moyen d'adhésion à la PrEP
Délai: 12 mois
# de pilules PrEP prises/# de pilules PrEP prescrites par mois
12 mois
Niveau moyen de TDF
Délai: 12 mois
Niveau de TDF par test de gouttes de sang séché
12 mois
Incidence du VIH
Délai: 12 mois
Nouveaux séropositifs par test Ag/Ac VIH de 4ème génération
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1606017882

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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