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Projekt EMPOWERING: Evidenzbasiertes PrEP für in der Justiz engagierte Frauen und ihre Risikonetzwerke

27. Juli 2021 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten. Die erste Komponente dient dazu, das Bewusstsein, die Einstellungen und die klinische Eignung für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen, die an der Strafjustiz beteiligt sind, zu bewerten und zu vergleichen. Die zweite Komponente soll die Akzeptanz und Machbarkeit einer strategischen Bereitstellung von PrEP für CJ-beteiligte Frauen und ihre Risikonetzwerkmitglieder bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risikonetzwerke können genutzt werden, um wirksame Interventionen für Frauen, einschließlich PrEP, maximal zu verbreiten und dadurch möglicherweise einige der 50.000 jährlichen HIV-Infektionen in den USA abzuwenden. Bisher haben nur wenige Studien Risikonetzwerke als Möglichkeit zur Identifizierung und Einbindung von Hochrisikonetzwerken genutzt Einzelpersonen, wie etwa CJ-beteiligte Frauen, könnten deutlich von PrEP profitieren. Diese Studie bringt den Bereich voran, indem sie: 1) einen innovativen netzwerkbasierten Rahmen (ein nicht-traditionelles Modell der Pflegebereitstellung) verwendet, um eine Hochrisikogruppe in die Verbreitung von PrEP als HIV-Prävention einzubeziehen; 2) Einbeziehung eines syndemischen Ansatzes für PrEP, der sich mit der HIV-Prävention im Kontext von Substanzkonsum, psychiatrischen Komorbiditäten, IPV und Stigmatisierung befasst; und 3) Rekrutierung, Einschreibung und Bindung von Hochrisikonetzwerken von CJ-beteiligten Frauen, die auf anderen Wegen schwer zu erreichen sind. Damit befasst sich dieser Vorschlag mit den wichtigsten Finanzierungsprioritäten des Gilead Investigator Sponsored Research-Programms, das Forschung zur PrEP-Implementierung umfasst, die auf Hochrisikopopulationen ausgerichtet ist und in nicht-traditionellen klinischen Umgebungen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexteilnehmer wohnen in New Haven oder Hartford, Connecticut oder planen einen Wohnsitz in New Haven oder Hartford, Connecticut.
  • Beteiligte an der Strafjustiz (die mit ihrer Entlassung rechnen oder innerhalb von sechs Monaten aus dem Gefängnis oder Gefängnis entlassen wurden und/oder unter der Aufsicht einer Justizvollzugsanstalt stehen oder mit einer Überstellung in eine Justizvollzugsanstalt rechnen (d. h. Bewährung oder Bewährung)).
  • Nach eigener Aussage HIV-negativ.

Berechtigte und eingeschriebene Frauen rekrutieren dann Mitglieder des Risikonetzwerks durch befragte Stichproben unter Verwendung von Gutscheinen.

Mitglieder des Risikonetzwerks müssen:

  • Sie verfügen über einen eindeutigen und gültigen Empfehlungscoupon (vom Indexteilnehmer).
  • Wohnen oder planen, in New Haven oder Hartford, Connecticut zu wohnen.
  • Nach eigener Aussage HIV-negativ
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Sie können oder wollen keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  • Drohen dem Personal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP
Für Teilnehmer, die für PrEP in Frage kommen und zur Teilnahme bereit sind, werden die PrEP-Probanden ein Jahr lang mit vierteljährlichen Bewertungen begleitet.
Arzneimittel: PrEP
Die PrEP-Probanden werden ein Jahr lang mit vierteljährlichen Bewertungen durch ausgebildete Forschungsassistenten begleitet. Studienbesuche finden in New Haven und Hartford statt. Bei jedem geplanten Besuch erhalten die Teilnehmer ein umfassendes Paket präventiver Leistungen, einschließlich eines Rezepts für den nächsten 30-Tage-Vorrat an TDF/FTC (mit 2 Nachfüllungen), einem Symptomscreening für akutes HIV, Beratung zur Risikominderung und Unterstützung bei der Einhaltung der PrEP , Bleichmittel zur Reinigung von Injektionsgeräten und Kondomen. Der HIV-Schnelltest mit Orasure® wird vierteljährlich durchgeführt; Teilnehmer, die neu positiv auf HIV getestet wurden (was Serokonversionen darstellt), werden durch Bestätigungstests weiterverfolgt und bei Bedarf an die Pflege überwiesen.
Andere Namen:
  • TDF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 1
# beginnende PrEP/ # eingeschriebene Probanden
Monat 1
% berechtigte PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 1
# beginnende PrEP/ # teilnahmeberechtigte Probanden
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
# eingenommene PrEP-Pillen/# verschriebene PrEP-Pillen pro Monat
12 Monate
Mittlerer TDF-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
TDF-Gehalt durch Trockenblut-Spot-Test
12 Monate
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Neues HIV+ durch HIV-Ag/Ab-Tests der 4. Generation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1606017882

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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