Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt EMPOWERING: PrEP oparty na dowodach dla kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości i ich sieci ryzyka

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie ma dwa komponenty. Pierwszy komponent ma na celu ocenę i porównanie świadomości, postaw i kwalifikowalności klinicznej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (CJ). Drugi komponent ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności strategicznego dostarczania PrEP kobietom zaangażowanym w CJ i członkom ich sieci ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieci ryzyka można wykorzystać do maksymalnego rozpowszechnienia skutecznych interwencji wśród kobiet, w tym PrEP, a tym samym potencjalnego uniknięcia niektórych z 50 000 przypadków zakażeń wirusem HIV rocznie w Stanach Zjednoczonych. Niewiele dotychczas badań wykorzystało sieci ryzyka jako sposób na identyfikację i zaangażowanie osób wysokiego ryzyka osoby, takie jak kobiety zaangażowane w CJ, które mogłyby znacząco skorzystać z PrEP. Niniejsze badanie rozwija dziedzinę poprzez: 1) Wykorzystanie innowacyjnych ram opartych na sieci (nietradycyjny model świadczenia opieki) w celu zaangażowania populacji wysokiego ryzyka w rozpowszechnianie PrEP jako profilaktyki HIV; 2) Włączenie syndemicznego podejścia do PrEP, które dotyczy profilaktyki HIV w kontekście używania substancji psychoaktywnych, współistniejących chorób psychicznych, IPV i stygmatyzacji; oraz 3) Rekrutowanie, zapisywanie i utrzymywanie sieci wysokiego ryzyka kobiet zaangażowanych w CJ, do których trudno dotrzeć innymi środkami. W ten sposób niniejsza propozycja odnosi się do kluczowych priorytetów finansowania programu Gilead Investigator Sponsored Research, który obejmuje badania nad wdrożeniem PrEP skierowane do populacji wysokiego ryzyka i prowadzone w nietradycyjnych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy indeksu mieszkają lub planują zamieszkać w New Haven lub Hartford w stanie Connecticut.
  • Zaangażowani w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych (spodziewają się zwolnienia lub zostali zwolnieni z więzienia lub więzienia w ciągu 6 miesięcy i/lub są w trakcie lub spodziewają się przeniesienia pod nadzór społeczności poprawczej (tj. okres próbny lub zwolnienie warunkowe)).
  • Samodzielnie zgłoszony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

Kwalifikujące się i zarejestrowane kobiety będą następnie rekrutować członków sieci ryzyka poprzez dobór respondentów z wykorzystaniem kuponów.

Członkowie sieci ryzyka muszą:

  • posiadać unikalny i ważny kupon polecający (od uczestnika Indeksu).
  • Zamieszkaj lub planujesz zamieszkać w New Haven lub Hartford, Connecticut.
  • Samodzielnie zgłoszony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Grożą personelowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrEP
W przypadku uczestników, którzy kwalifikują się do PrEP i chcą uczestniczyć, przedmioty objęte PrEP będą obserwowane przez 1 rok z kwartalnymi ocenami.
Lek: PrEP
Osoby na PrEP będą obserwowane przez 1 rok z kwartalnymi ocenami przeprowadzanymi przez przeszkolonych asystentów badawczych. Wizyty studyjne odbędą się w New Haven i Hartford. Podczas każdej zaplanowanej wizyty uczestnicy otrzymają kompleksowy pakiet usług profilaktycznych, w tym receptę na następny 30-dniowy zapas TDF/FTC (z 2 wkładami), badanie przesiewowe objawów ostrego zakażenia wirusem HIV, poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka, wsparcie w przestrzeganiu PrEP , wybielacz do czyszczenia sprzętu do iniekcji oraz prezerwatywy. Szybkie testy na obecność wirusa HIV przy użyciu Orasure® będą przeprowadzane co kwartał; uczestnicy z nowo pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV (reprezentujący serokonwersje) zostaną poddani testom potwierdzającym iw razie potrzeby zostaną skierowani pod opiekę.
Inne nazwy:
  • TDF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% wchłaniania PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
# rozpoczęcie PrEP/ # zapisanych pacjentów
Miesiąc 1
% kwalifikującego się wychwytu PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1
# rozpoczęcie PrEP/ # kwalifikujących się pacjentów
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni % przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjmowanych tabletek PrEP/liczba przepisanych tabletek PrEP miesięcznie
12 miesięcy
Średni poziom TDF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom TDF przez badanie wysuszonej plamki krwi
12 miesięcy
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowy HIV+ dzięki testom HIV Ag/Ab czwartej generacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1606017882

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj