Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project EMPOWERING: Evidence-based PrEP voor bij justitie betrokken vrouwen en hun risiconetwerken

27 juli 2021 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie heeft twee componenten. Het eerste onderdeel is ontworpen om het bewustzijn, de attitudes en de klinische geschiktheid van pre-exposure profylaxe (PrEP) bij vrouwen in het strafrecht (CJ) te beoordelen en te vergelijken. Het tweede onderdeel is ontworpen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van het strategisch leveren van PrEP aan CJ-betrokken vrouwen en hun risiconetwerkleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Risiconetwerken kunnen worden gebruikt om effectieve interventies onder vrouwen, waaronder PrEP, maximaal te verspreiden en zo mogelijk een deel van de 50.000 jaarlijkse hiv-infecties in de VS af te wenden. individuen, zoals CJ-betrokken vrouwen, die duidelijk baat zouden kunnen hebben bij PrEP. Deze studie bevordert het veld door: 1) een innovatief netwerkgebaseerd raamwerk (een niet-traditioneel model van zorgverlening) te gebruiken om een ​​hoogrisicopopulatie te betrekken bij PrEP-verspreiding als hiv-preventie; 2) Een syndemische benadering van PrEP opnemen die gericht is op hiv-preventie in de context van middelengebruik, psychiatrische comorbiditeiten, partnergeweld en stigmatisering; en 3) Werven, inschrijven en behouden van risicovolle netwerken van CJ-betrokken vrouwen die op andere manieren moeilijk te bereiken zijn. Daarmee komt dit voorstel tegemoet aan de belangrijkste financieringsprioriteiten van het door Gilead Investigator gesponsorde onderzoeksprogramma, dat onderzoek naar PrEP-implementatie omvat gericht op populaties met een hoog risico en geleverd in niet-traditionele klinische omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers van de index verblijven in, of zijn van plan om te verblijven in New Haven of Hartford, Connecticut.
  • Betrokken bij het strafrecht (anticiperen op vrijlating of zijn vrijgelaten uit de gevangenis of gevangenis binnen 6 maanden, en/of staan ​​onder of anticiperen op overplaatsing naar correctionele gemeenschapstoezicht (d.w.z. proeftijd of voorwaardelijke vrijlating)).
  • Zelfgerapporteerd hiv-negatief.

In aanmerking komende en ingeschreven vrouwen zullen vervolgens leden van het risiconetwerk werven door middel van door respondenten aangestuurde steekproeven, met behulp van vouchers.

Leden van het risiconetwerk moeten:

  • een unieke en geldige verwijscoupon hebben (van Index deelnemer).
  • Woonachtig of van plan te wonen in New Haven of Hartford, Connecticut.
  • Zelfgerapporteerd hiv-negatief
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ze kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Bedreigt het personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP
Voor deelnemers die in aanmerking komen voor PrEP en bereid zijn om deel te nemen, worden onderwerpen op PrEP gedurende 1 jaar gevolgd met driemaandelijkse beoordelingen.
Geneesmiddel: PrEP
Onderwerpen op PrEP worden gedurende 1 jaar gevolgd met driemaandelijkse beoordelingen door getrainde onderzoeksassistenten. Studiebezoeken vinden plaats in New Haven en Hartford. Bij elk gepland bezoek ontvangen deelnemers een uitgebreid pakket aan preventieve diensten, waaronder een recept voor de volgende voorraad TDF/FTC voor 30 dagen (met 2 navullingen), een symptoomscreening voor acuut hiv, advies over risicovermindering, ondersteuning bij het naleven van PrEP , bleekmiddel voor het reinigen van injectiemateriaal en condooms. HIV-sneltesten met Orasure® zullen driemaandelijks worden uitgevoerd; deelnemers die nieuw positief testen op HIV (wat seroconversies vertegenwoordigt) zullen worden gevolgd met bevestigende tests en indien nodig doorverwezen naar zorg.
Andere namen:
  • TDF/FTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% PrEP-opname
Tijdsspanne: Maand 1
# beginnende PrEP/ # ingeschreven proefpersonen
Maand 1
% in aanmerking komende PrEP-opname
Tijdsspanne: Maand 1
# beginnende PrEP/ # in aanmerking komende proefpersonen
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld % PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden
# PrEP-pillen geslikt/# PrEP-pillen voorgeschreven per maand
12 maanden
Gemiddeld TDF-niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
TDF-niveau door testen op gedroogde bloedvlekken
12 maanden
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe HIV+ door 4e generatie HIV Ag/Ab testen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1606017882

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op PrEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren