Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt EMPOWERING: PrEP založený na důkazech pro ženy zapojené do spravedlnosti a jejich rizikové sítě

27. července 2021 aktualizováno: Yale University
Tato studie má dvě složky. První složka je navržena tak, aby zhodnotila a porovnala informovanost, postoje a klinickou způsobilost preexpoziční profylaxe (PrEP) v trestní justici (CJ) zapojených žen. Druhá složka je navržena tak, aby vyhodnotila přijatelnost a proveditelnost strategického poskytování PrEP ženám zapojeným do CJ a členům jejich rizikové sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizikové sítě lze využít k maximálnímu šíření účinných intervencí u žen, včetně PrEP, a tím potenciálně odvrátit některé z 50 000 každoročních případů infekce HIV v USA. Jen málo studií dosud využilo rizikové sítě jako způsob, jak identifikovat a zapojit vysoce rizikové jednotlivci, jako jsou ženy zapojené do CJ, kteří by mohli výrazně těžit z PrEP. Tato studie posouvá tuto oblast dopředu: 1) Použitím inovativního síťového rámce (netradiční model poskytování péče) k zapojení vysoce rizikové populace do šíření PrEP jako prevence HIV; 2) Začlenění syndemického přístupu do PrEP, který se zabývá prevencí HIV v kontextu užívání návykových látek, psychiatrických komorbidit, IPV a stigmatu; a 3) Nábor, nábor a udržení vysoce rizikových sítí žen zapojených do CJ, které je obtížné oslovit jinými prostředky. Tím se tento návrh zabývá klíčovými prioritami financování programu výzkumu sponzorovaného výzkumníkem Gilead, který zahrnuje výzkum implementace PrEP zaměřený na vysoce rizikové populace a prováděný v netradičních klinických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci indexu bydlí nebo plánují bydlet v New Havenu nebo Hartfordu ve státě Connecticut.
  • Zapojení do trestního soudnictví (předpokládají propuštění nebo byli propuštěni z vězení nebo vězení do 6 měsíců a/nebo jsou pod dohledem nápravné komunity nebo očekávají převedení do něj (tj. podmíněně nebo podmíněně)).
  • Samostatně hlášená HIV negativní.

Způsobilé a zapsané ženy pak naberou členy rizikové sítě prostřednictvím vzorkování řízeného respondenty pomocí poukázek.

Členové rizikové sítě musí:

  • mít jedinečný a platný doporučující kupón (od účastníka indexu).
  • Bydlet nebo plánovat bydlet v New Havenu nebo Hartfordu, Connecticut.
  • Samostatně hlášená HIV negativní
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Vyhrožují zaměstnancům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přípravka
Pro účastníky, kteří mají nárok na PrEP a chtějí se zúčastnit, budou předměty na PrEP sledovány po dobu 1 roku s čtvrtletními hodnoceními.
Lék: Přípravka
Předměty PrEP budou sledovány po dobu 1 roku s čtvrtletními hodnoceními vyškolenými výzkumnými asistenty. Studijní pobyty se budou konat v New Haven a Hartfordu. Při každé plánované návštěvě obdrží účastníci komplexní balíček preventivních služeb, včetně předpisu na další 30denní dodávku TDF/FTC (se 2 náplněmi), screening symptomů akutního HIV, poradenství ke snížení rizik, podporu dodržování PrEP , bělidlo pro čištění injekčního zařízení a kondomů. Rychlé testování na HIV pomocí Orasure® bude prováděno čtvrtletně; účastníci s nově pozitivním testem na HIV (představující sérokonverze) budou následovat potvrzující testování a podle potřeby jim bude poskytnuta péče.
Ostatní jména:
  • TDF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% příjmu PrEP
Časové okno: Měsíc 1
# zahájení PrEP/ # zapsaných předmětů
Měsíc 1
% způsobilého příjmu PrEP
Časové okno: Měsíc 1
# počáteční PrEP/ # způsobilých předmětů
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední % přilnavosti PrEP
Časové okno: 12 měsíců
# Užité pilulky PrEP/# předepsaných pilulek PrEP za měsíc
12 měsíců
Střední úroveň TDF
Časové okno: 12 měsíců
Hladina TDF testem sušených krevních skvrn
12 měsíců
Incidence HIV
Časové okno: 12 měsíců
Nové HIV+ testováním HIV Ag/Ab 4. generace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1606017882

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přípravka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit