Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMPOWERING projekt: Bizonyítékokon alapuló PREP az igazságszolgáltatásban érintett nők és kockázati hálózataik számára

2021. július 27. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak két összetevője van. Az első komponens célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az expozíció előtti profilaxis (PrEP) ismertségét, attitűdjét és klinikai alkalmasságát a büntető igazságszolgáltatásban (CJ) érintett nők körében. A második komponens célja, hogy értékelje a PrEP stratégiai megvalósításának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a CJ-be bevont nők és kockázati hálózat tagjaik számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kockázati hálózatok kihasználhatók a hatékony beavatkozások nők körében történő maximális terjesztésére, beleértve a PrEP-et is, és ezáltal potenciálisan elkerülhető az Egyesült Államokban évente 50 000 HIV-fertőzés egy része. Eddig kevés tanulmány használta a kockázati hálózatokat a magas kockázatú személyek azonosításának és bevonásának módjaként. olyan személyek, mint például a CJ-vel érintett nők, akik jelentős hasznot húzhatnak a PrEP-ből. Ez a tanulmány a következőkkel mozdítja elő a területet: 1) egy innovatív hálózat alapú keretrendszer (az ellátás nyújtásának nem hagyományos modellje) használatával, hogy bevonja a magas kockázatú populációt a PrEP terjesztésébe HIV-megelőzésként; 2) A PrEP szindémás megközelítésének beépítése, amely a HIV prevencióval foglalkozik a szerhasználat, a pszichiátriai társbetegségek, az IPV és a megbélyegzés összefüggésében; és 3) CJ-vel érintett nők magas kockázatú hálózatainak toborzása, felvétele és megtartása, akiket más módon nehéz elérni. Ennek során ez a javaslat foglalkozik a Gilead Investigator által szponzorált kutatási program kulcsfontosságú finanszírozási prioritásaival, amely magában foglalja a magas kockázatú populációkat célzó és nem hagyományos klinikai körülmények között megvalósuló PrEP megvalósításának kutatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az index résztvevői New Havenben vagy Hartfordban, Connecticutban élnek, vagy ott terveznek lakóhelyet.
  • A büntető igazságszolgáltatás érintettje (várhatóan szabadulnak, vagy 6 hónapon belül szabadultak a börtönből vagy börtönből, és/vagy javítóintézeti felügyelet alá helyezik, vagy azt várják (pl. próbaidő vagy feltételes szabadlábra helyezés)).
  • Saját bevallása szerint HIV negatív.

A jogosult és beiratkozott nők ezután válaszadó által vezérelt mintavétellel, utalványok felhasználásával toboroznak kockázati hálózat tagjait.

A kockázati hálózat tagjainak:

  • egyedi és érvényes ajánlószelvénnyel rendelkezik (az Index résztvevőtől).
  • A Connecticut állambeli New Havenben vagy Hartfordban lakik vagy tervezi a lakóhelyét.
  • Saját bevallása szerint HIV negatív
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Fenyegetik a személyzetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP
Azon résztvevők számára, akik jogosultak a PrEP-re, és hajlandóak részt venni, a PrEP tárgyait 1 évig követik negyedéves értékeléssel.
Drog: PrEP
A PrEP-ben részt vevő alanyokat 1 évig követik, képzett kutatói asszisztensek negyedévente értékelik őket. Tanulmányi látogatásokra New Havenben és Hartfordban kerül sor. A résztvevők minden tervezett látogatás alkalmával átfogó megelőző szolgáltatáscsomagot kapnak, beleértve a következő 30 napos TDF/FTC receptet (2 utántöltéssel), tünetszűrést az akut HIV-fertőzésre, kockázatcsökkentő tanácsadást, a PrEP betartásának támogatását. , fehérítő injekciós berendezések tisztításához, és óvszer. Az Orasure®-val végzett HIV-gyorstesztet negyedévente kell elvégezni; az újonnan pozitív HIV-teszttel rendelkező (szerokonverziót jelképező) résztvevőket megerősítő vizsgálat követi, és szükség esetén gondozásra utalják.
Más nevek:
  • TDF/FTC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% PrEP felvétel
Időkeret: 1. hónap
# kezdődő PrEP/ # beiratkozott alanyok
1. hónap
% támogatható PrEP felvétel
Időkeret: 1. hónap
# kezdődő PrEP/ # jogosult tantárgy
1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos %-os PrEP tapadás
Időkeret: 12 hónap
# bevett PrEP tabletta/# havonta felírt PrEP tabletta
12 hónap
Átlagos TDF szint
Időkeret: 12 hónap
TDF szint szárított vérfolt vizsgálattal
12 hónap
HIV incidencia
Időkeret: 12 hónap
Új HIV+ 4. generációs HIV Ag/Ab teszttel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1606017882

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a PrEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel