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Projeto EMPODERAMENTO: PrEP baseada em evidências para mulheres envolvidas na justiça e suas redes de risco

27 de julho de 2021 atualizado por: Yale University
Este estudo tem duas componentes. O primeiro componente é projetado para avaliar e comparar a conscientização, atitudes e elegibilidade clínica da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em mulheres envolvidas na justiça criminal (CJ). O segundo componente é projetado para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de fornecer PrEP estrategicamente para mulheres envolvidas com CJ e seus membros da rede de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As redes de risco podem ser aproveitadas para disseminar ao máximo intervenções eficazes para as mulheres, incluindo a PrEP e, assim, potencialmente evitar algumas das 50.000 infecções anuais por HIV incidentes nos EUA. Poucos estudos até o momento capitalizaram as redes de risco como forma de identificar e envolver indivíduos, como mulheres envolvidas com CJ, que poderiam se beneficiar significativamente da PrEP. Este estudo avança no campo ao: 1) Usar uma estrutura inovadora baseada em rede (um modelo não tradicional de prestação de cuidados) para envolver uma população de alto risco na disseminação da PrEP como prevenção do HIV; 2) Incorporar uma abordagem sindêmica à PrEP que aborde a prevenção do HIV no contexto do uso de substâncias, comorbidades psiquiátricas, VPI e estigma; e 3) Recrutar, inscrever e reter redes de alto risco de mulheres envolvidas com CJ que são difíceis de alcançar por outros meios. Ao fazer isso, esta proposta aborda as principais prioridades de financiamento do programa Gilead Investigator Sponsored Research, que inclui pesquisas sobre a implementação da PrEP voltada para populações de alto risco e fornecidas em ambientes clínicos não tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do índice residem ou planejam residir em New Haven ou Hartford, Connecticut.
  • Envolvidos com a justiça criminal (previam a libertação ou foram libertados da prisão ou prisão dentro de 6 meses e/ou estão sob ou aguardando transferência para supervisão correcional da comunidade (ou seja, condicional ou condicional)).
  • HIV auto-referido.

As mulheres elegíveis e inscritas recrutarão membros da rede de risco por meio de amostragem dirigida por respondentes, usando vouchers.

Os membros da rede de risco devem:

  • ter um cupom de indicação único e válido (do participante do Índice).
  • Residir ou planejar residir em New Haven ou Hartford, Connecticut.
  • HIV negativo autorreferido
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado.
  • Estão ameaçando os funcionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparação
Para participantes elegíveis para PrEP e dispostos a participar, os indivíduos em PrEP serão acompanhados por 1 ano com avaliações trimestrais.
Medicamento: Preparação
Os indivíduos em PrEP serão acompanhados por 1 ano com avaliações trimestrais por assistentes de pesquisa treinados. As visitas de estudo serão realizadas em New Haven e Hartford. Em cada visita agendada, os participantes receberão um pacote abrangente de serviços preventivos, incluindo uma receita para o próximo suprimento de TDF/FTC para 30 dias (com 2 recargas), uma triagem de sintomas para HIV agudo, aconselhamento para redução de risco, apoio à adesão à PrEP , alvejante para limpeza de equipamentos de injeção e preservativos. O teste rápido de HIV com Orasure® será realizado trimestralmente; os participantes com teste recentemente positivo para HIV (representando soroconversões) serão acompanhados com testes confirmatórios e encaminhados para atendimento conforme necessário.
Outros nomes:
  • TDF/FTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de captação de PrEP
Prazo: Mês 1
# iniciando a PrEP/ # indivíduos inscritos
Mês 1
% de captação de PrEP elegível
Prazo: Mês 1
# iniciando a PrEP/ # indivíduos elegíveis
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% média de adesão à PrEP
Prazo: 12 meses
# pílulas de PrEP tomadas/# pílulas de PrEP prescritas por mês
12 meses
Nível médio de TDF
Prazo: 12 meses
Nível de TDF por teste de sangue seco
12 meses
Incidência de HIV
Prazo: 12 meses
Novo HIV+ por teste de HIV Ag/Ab de 4ª geração
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1606017882

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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