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氢氯噻嗪对妊娠期高血压的产后管理

2026年5月27日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

氢氯噻嗪对妊娠期高血压的产后管理：一项随机临床试验

产后预防性 HCTZ 给药用于预防和复发先兆子痫或妊娠高血压。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

评估氢氯噻嗪预防、预防和复发先兆子痫或妊娠高血压对再入院率、额外抗高血压治疗的需要和分流就诊次数的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 产妇年龄≥18岁且<50岁。

  • 在怀孕、分娩或产后的任何时间诊断妊娠高血压*或先兆子痫^。

    • 定义为单独收缩压为 140 毫米汞柱或更高，舒张压为 90 毫米汞柱或更高，或两者兼而有之）或 ^ 定义为新发高血压加新发蛋白尿，或在没有蛋白尿的情况下，先兆子痫被诊断为高血压伴有血小板减少症（血小板计数低于 100,000/微升）、肝功能受损（血液中肝转氨酶水平升高至正常浓度的两倍）、新发肾功能不全（血清肌酐升高超过 1.1 mg/dL 或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐增加一倍）、肺水肿或新发的大脑或视力障碍。）

排除标准：

  • 在筛选时需要抗高血压治疗的受试者。
  • 计划出院口服抗高血压药物。
  • 氢氯噻嗪的禁忌症（晚期肾功能衰竭或无尿，对磺胺类药物过敏）。
  • 受试者无法进行产后随访。
  • 乳糖不耐症。
  • 孕前糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氢氯噻嗪 50mg 片剂
当受试者在产后能够耐受喝水时，每天一次口服氢氯噻嗪 50 mg，持续 14 天。
药品：氢氯噻嗪 50 毫克片剂
氢氯噻嗪 50 mg 口服，每天一次，只要受试者在分娩后能耐受小口饮水，并持续 14 天。
其他名称：
  • HydroDIURIL、Microzide、Esidrix、Oretic
安慰剂比较：安慰剂片剂
一旦受试者在分娩后可以忍受喝水，每天一次口服安慰剂，并持续十四天
药品：安慰剂片剂
一旦受试者在分娩后可以耐受小口水并且在产后总共 14 天内口服安慰剂，每天一次
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Required Re-Admission or Triage Visit
大体时间：1-6 weeks postpartum
Any participants who had a visit to the hospital during the 1-6 weeks postpartum.
1-6 weeks postpartum
Number of Participants That Need Additional Antihypertensive Therapy
大体时间：1-6 weeks postpartum
Number of participants requiring additional antihypertensive agents in 1-6 weeks postpartum window
1-6 weeks postpartum

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：产后 1-6 周
过敏反应（过敏反应、血管性水肿、皮疹，包括 Stevens Johnson 和中毒性表皮坏死松解症）
产后 1-6 周
Length of Hospital Stay
大体时间：1-6 weeks postpartum
Days that participants required to be in-house in the postpartum period
1-6 weeks postpartum
Total Additional Doses of Anti-hypertensive Therapy
大体时间：1-6 weeks postpartum
Number of participants that receive one additional doses in the 1-6 weeks postpartum
1-6 weeks postpartum
Elevation of Blood Pressure >150/90
大体时间：1-6 weeks postpartum
Number of participants that have a blood pressure greater than 150/90 in the 1-6 weeks postpartum window
1-6 weeks postpartum
Severe Composite Maternal Morbidity
大体时间：1-6 weeks postpartum
Number of participants with any of the following: ICU admission, HELLP syndrome, eclampsia, stroke, renal failure, pulmonary edema, cardiomyopathy or maternal death.
1-6 weeks postpartum

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Use of Resources
大体时间：1-6 weeks postpartum
Number of participants that had additional Hospital Stay, Postpartum Clinic or Emergency room visit, Need for Imaging or other Invasive Procedures within 4-6 weeks of delivery, 4-6 weeks postpartum.
1-6 weeks postpartum

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Bush, M.D.、UTMB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2025年4月22日

研究完成 (实际的)

2025年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-0280

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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