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Gestione postpartum dell'ipertensione in gravidanza con idroclorotiazide

1 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gestione postpartum dell'ipertensione in gravidanza con idroclorotiazide: uno studio clinico randomizzato

Somministrazione profilattica postpartum di HCTZ per la prevenzione e la ricaduta della preeclampsia o dell'ipertensione gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia della profilassi con idroclorotiazide sulla profilassi, prevenzione e recidiva di preeclampsia o ipertensione gestazionale sui tassi di riammissione, necessità di terapia antipertensiva aggiuntiva e numero di visite di triage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Megan C Shepherd, M.D.
  • Numero di telefono: 409-772-0312
  • Email: mcshephe@UTMB.EDU

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Benjamin Bush, MD
          • Numero di telefono: 409-772-1011
          • Email: babush@utmb.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna ≥ 18 anni e <50 anni.

  • Diagnosi di ipertensione gestazionale* o preeclampsia^ in qualsiasi momento durante la gravidanza, il travaglio o il postpartum.

    • definita come PA sistolica isolata di 140 mm Hg o superiore, una PA diastolica di 90 mm Hg o superiore, o entrambi) o ^ definisce come ipertensione di nuova insorgenza più proteinuria di nuova insorgenza, o in assenza di proteinuria, la preeclampsia è diagnosticata come ipertensione in associazione con trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro), funzionalità epatica compromessa (livelli ematici elevati delle transaminasi epatiche al doppio della concentrazione normale), il nuovo sviluppo dell'insufficienza renale (creatinina sierica elevata superiore a 1,1 mg/dL o un raddoppio della creatinina sierica in assenza di altre malattie renali), edema polmonare o disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza.)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che necessita di terapia antipertensiva al momento dello screening.
  • Dimissione programmata con farmaci antiipertensivi orali.
  • Controindicazione all'idroclorotiazide (insufficienza renale avanzata o anuria, ipersensibilità ai sulfamidici).
  • Soggetto non in grado di seguire il postpartum.
  • Intolleranza al lattosio.
  • Diabete pre-gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa di idroclorotiazide da 50 mg
Idroclorotiazide 50 mg per os una volta al giorno non appena i soggetti possono tollerare un sorso d'acqua dopo il parto e per un totale di quattordici giorni dopo il parto.
Droga: Idroclorotiazide compresse da 50 mg
Idroclorotiazide 50 mg per os una volta al giorno non appena i soggetti possono tollerare sorsi d'acqua dopo il parto e per un totale di quattordici giorni dopo il parto.
Altri nomi:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Comparatore placebo: Compressa placebo
Placebo per via orale una volta al giorno non appena i soggetti possono tollerare un sorso d'acqua dopo il parto e per quattordici giorni dopo il parto
Droga: Tablet Placebo
Placebo per os una volta al giorno non appena i soggetti possono tollerare sorsi d'acqua dopo il parto e per un totale di quattordici giorni dopo il parto
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione e/o visite di triage
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
Qualsiasi visita in ospedale
1-6 settimane dopo il parto
Necessità di ulteriore terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
Richiedere ulteriori agenti antipertensivi nel periodo postpartum
1-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
Giorni che il paziente ha richiesto di essere in casa nel periodo postpartum
1-6 settimane dopo il parto
Totale Dosi aggiuntive di terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
Somma delle dosi totali che il paziente ha ricevuto nel periodo postpartum
1-6 settimane dopo il parto
Aumento della pressione sanguigna > 150/90
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
Definizione di ipertensione nel periodo postpartum
1-6 settimane dopo il parto
Grave morbilità materna composita
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
o Uno qualsiasi dei seguenti: ricovero in terapia intensiva, sindrome HELLP, eclampsia, ictus, insufficienza renale, edema polmonare, cardiomiopatia o morte materna
1-6 settimane dopo il parto
Uso delle risorse
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
degenza ospedaliera, clinica postpartum o visita al pronto soccorso entro 4-6 settimane dal parto, necessità di imaging o altre procedure invasive.
1-6 settimane dopo il parto
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo il parto
Reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, rash cutanei incluso Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica)
1-6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Idroclorotiazide compresse da 50 mg

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