Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum behandling af hypertension under graviditet med hydrochlorthiazid

1. december 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Postpartum behandling af hypertension under graviditet med hydrochlorthiazid: et randomiseret klinisk forsøg

Postpartum profylaktisk HCTZ-administration til forebyggelse og tilbagefald af præeklampsi eller svangerskabshypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​hydrochlorthiazid-profylakse til profylakse, forebyggelse og tilbagefald af præeklampsi eller svangerskabshypertension ved genindlæggelsesfrekvenser, behov for yderligere antihypertensiv behandling og antal triagebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder ≥ 18 år og <50 år.

  • Diagnose af svangerskabshypertension* eller præeklampsi^ på ethvert tidspunkt under graviditet, fødsel eller postpartum.

    • defineret som isoleret systolisk BP på 140 mm Hg eller mere, et diastolisk BP på 90 mm Hg eller mere eller begge dele) eller ^ definerer som nyopstået hypertension plus nyopstået proteinuri, eller i fravær af proteinuri diagnosticeres præeklampsi som hypertension i forbindelse med trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mikroliter), nedsat leverfunktion (forhøjede blodniveauer af levertransaminaser til det dobbelte af den normale koncentration), den nye udvikling af nyreinsufficiens (forhøjet serumkreatinin større end 1,1 mg/dL eller en fordobling af serumkreatinin i fravær af anden nyresygdom), lungeødem eller nyopståede cerebrale eller synsforstyrrelser.)

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har behov for antihypertensiv behandling på tidspunktet for screening.
  • Planlagt udskrivelse med oral antihypertensiv medicin.
  • Kontraindikation til hydrochlorthiazid (avanceret nyresvigt eller anuri, overfølsomhed over for sulfonamider).
  • Personen er ikke i stand til at følge op efter fødslen.
  • Laktoseintolerance.
  • Præ-gestationel diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid 50 mg tablet
Hydrochlorthiazid 50 mg per os én gang dagligt, så snart forsøgspersonerne kan tåle slurke vand efter fødslen og i alt fjorten dage efter fødslen.
Medicin: Hydrochlorthiazid 50 mg tablet
Hydrochlorthiazid 50 mg per os én gang dagligt, så snart forsøgspersonerne kan tåle slurke vand efter fødslen og i alt fjorten dage efter fødslen.
Andre navne:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Placebo komparator: Placebo tablet
Placebo per os én gang dagligt, så snart forsøgspersonerne kan tåle slurke vand efter fødslen og i fjorten dage efter fødslen
Medicin: Placebo tablet
Placebo per os én gang dagligt, så snart forsøgspersonerne kan tåle slurke vand efter fødslen og i alt fjorten dage efter fødslen
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genindlæggelse og/eller triagebesøg
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
Ethvert besøg på hospitalet
1-6 uger efter fødslen
Behov for yderligere antihypertensiv behandling
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
Kræver yderligere antihypertensiva i postpartum perioden
1-6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
Dage, som patienten krævede for at være in-house i postpartum-perioden
1-6 uger efter fødslen
Total Yderligere doser af antihypertensiv terapi
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
Tilføjelse af samlede doser, som patienten fik i postpartum-perioden
1-6 uger efter fødslen
Forhøjelse af blodtryk >150/90
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
Hypertension definition i postpartum perioden
1-6 uger efter fødslen
Alvorlig sammensat morbiditet
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
o Enhver af følgende: ICU-indlæggelse, HELLP-syndrom, eclampsia, slagtilfælde, nyresvigt, lungeødem, kardiomyopati eller moderens død
1-6 uger efter fødslen
Brug af ressourcer
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
hospitalsophold, fødselsklinik eller skadestuebesøg inden for 4-6 uger efter fødslen, behov for billeddiagnostik eller andre invasive procedurer.
1-6 uger efter fødslen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-6 uger efter fødslen
Allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem, hududslæt inklusive Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse)
1-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid 50 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner