Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовое лечение гипертонии при беременности гидрохлоротиазидом

1 декабря 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Послеродовое ведение гипертензии во время беременности с помощью гидрохлоротиазида: рандомизированное клиническое исследование

Послеродовое профилактическое введение ГХТЗ для предотвращения и рецидива преэклампсии или гестационной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность профилактики гидрохлоротиазидом в отношении профилактики, предотвращения и рецидивов преэклампсии или гестационной гипертензии в зависимости от частоты повторных госпитализаций, потребности в дополнительной антигипертензивной терапии и количества посещений для сортировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan C Shepherd, M.D.
  • Номер телефона: 409-772-0312
  • Электронная почта: mcshephe@UTMB.EDU

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley Salazar, RN
  • Номер телефона: 409-772-0312
  • Электронная почта: assalaza@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • St. David's North Austin Medical Center
        • Контакт:
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Benjamin Bush, MD
          • Номер телефона: 409-772-1011
          • Электронная почта: babush@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери ≥ 18 лет и <50 лет.

  • Диагностика гестационной гипертензии* или преэклампсии^ на любом сроке беременности, родов или послеродовом периоде.

    • определяется как изолированное систолическое АД 140 мм рт. ст. или выше, диастолическое АД 90 мм рт. ст. или выше или и то, и другое) или ^ определяется как впервые развившаяся гипертензия плюс впервые развившаяся протеинурия, или при отсутствии протеинурии преэклампсия диагностируется как артериальная гипертензия в сочетании с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл), нарушением функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз в крови вдвое по сравнению с нормальной концентрацией), новым развитием почечной недостаточности (повышение уровня креатинина в сыворотке более 1,1 мг/дл или удвоение уровня креатинина в сыворотке крови при отсутствии других заболеваний почек), отек легких или недавно возникшие церебральные или зрительные нарушения.)

Критерий исключения:

  • Субъекту требуется антигипертензивная терапия во время скрининга.
  • Плановая выписка с пероральным антигипертензивным препаратом.
  • Противопоказания к гидрохлоротиазиду (тяжелая почечная недостаточность или анурия, повышенная чувствительность к сульфаниламидам).
  • Субъект не может наблюдать после родов.
  • Непереносимость лактозы.
  • Предгестационный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид 50 мг таблетка
Гидрохлоротиазид 50 мг перорально один раз в день, как только субъекты смогут переносить глоток воды после родов и в общей сложности в течение четырнадцати дней после родов.
Лекарство: Гидрохлоротиазид 50 мг таблетка
Гидрохлоротиазид 50 мг per os один раз в день, как только субъекты смогут переносить глотки воды после родов и в общей сложности в течение четырнадцати дней после родов.
Другие имена:
  • ГидроДИУРИЛ, Микрозид, Эсидрикс, Оретик
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Плацебо перорально один раз в день, как только субъекты смогут переносить глоток воды после родов и в течение четырнадцати дней после родов.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо per os один раз в день, как только субъекты смогут переносить глотки воды после родов и в общей сложности в течение четырнадцати дней после родов.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций и/или сортировочных посещений
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Любой визит в больницу
1-6 недель после родов
Необходимость дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Потребность в дополнительных антигипертензивных средствах в послеродовом периоде
1-6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Количество дней, в течение которых пациентка должна находиться дома в послеродовом периоде
1-6 недель после родов
Итого Дополнительные дозы антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Суммирование суммарных доз, полученных пациенткой в ​​послеродовом периоде
1-6 недель после родов
Повышение артериального давления >150/90
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Определение артериальной гипертензии в послеродовом периоде
1-6 недель после родов
Тяжелая комбинированная материнская заболеваемость
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
o Любое из следующего: госпитализация в отделение интенсивной терапии, HELLP-синдром, эклампсия, инсульт, почечная недостаточность, отек легких, кардиомиопатия или материнская смерть
1-6 недель после родов
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
пребывание в больнице, посещение послеродовой клиники или отделения неотложной помощи в течение 4-6 недель после родов, необходимость визуализации или других инвазивных процедур.
1-6 недель после родов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, кожная сыпь, включая Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
1-6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Гидрохлоротиазид 50 мг таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться