- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298802
Postpartale Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft mit Hydrochlorothiazid
1. Dezember 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Postpartale Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft mit Hydrochlorothiazid: eine randomisierte klinische Studie
Postpartale prophylaktische HCTZ-Verabreichung zur Vorbeugung und zum Rückfall von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit der Hydrochlorothiazid-Prophylaxe bei der Prophylaxe, Prävention und dem Rückfall von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie in Bezug auf die Wiederaufnahmeraten, die Notwendigkeit einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie und die Anzahl der Triage-Besuche zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
612
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan C Shepherd, M.D.
- Telefonnummer: 409-772-0312
- E-Mail: mcshephe@UTMB.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley Salazar, RN
- Telefonnummer: 409-772-0312
- E-Mail: assalaza@utmb.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Rekrutierung
- St. David's North Austin Medical Center
-
Kontakt:
- Caroline Gleason, RN
- Telefonnummer: 512-821-2540
- E-Mail: Caroline.Gleason@hcahealthcare.com
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Benjamin Bush, MD
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-Mail: babush@utmb.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre.
Diagnose von Schwangerschaftshypertonie* oder Präeklampsie^ zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft, der Wehen oder nach der Geburt.
- definiert als isolierter systolischer Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr, ein diastolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder mehr oder beides) oder ^ definiert als neu auftretende Hypertonie plus neu auftretende Proteinurie oder bei Fehlen einer Proteinurie wird Präeklampsie diagnostiziert als Bluthochdruck in Verbindung mit Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000/Mikroliter), eingeschränkter Leberfunktion (erhöhte Lebertransaminasenwerte im Blut auf das Zweifache der normalen Konzentration), Neuentwicklung einer Niereninsuffizienz (erhöhtes Serum-Kreatinin über 1,1 mg/dl oder a Verdopplung des Serumkreatinins ohne andere Nierenerkrankung), Lungenödem oder neu auftretende zerebrale oder Sehstörungen.)
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings eine blutdrucksenkende Therapie benötigt.
- Geplante Entlassung mit oralen Antihypertensiva.
- Kontraindikation für Hydrochlorothiazid (fortgeschrittenes Nierenversagen oder Anurie, Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide).
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, nach der Geburt weiterzuverfolgen.
- Laktoseintoleranz.
- Schwangerschaftsdiabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid 50 mg Tablette
Hydrochlorothiazid 50 mg per os einmal täglich, sobald die Probanden nach der Entbindung einen Schluck Wasser vertragen, und für insgesamt vierzehn Tage nach der Geburt.
|
Hydrochlorothiazid 50 mg per os einmal täglich, sobald die Probanden nach der Entbindung schluckweise Wasser vertragen und für insgesamt vierzehn Tage nach der Geburt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebo per os einmal täglich, sobald die Probanden nach der Entbindung und vierzehn Tage nach der Geburt einen Schluck Wasser vertragen
|
Placebo per os einmal täglich, sobald die Probanden nach der Entbindung schluckweise Wasser vertragen, und für insgesamt vierzehn Tage nach der Geburt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Wiederaufnahme- und/oder Sichtungsbesuche
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Jeder Besuch im Krankenhaus
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Bedarf zusätzlicher blutdrucksenkender Mittel in der Zeit nach der Geburt
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Tage, die die Patientin in der Zeit nach der Geburt im Haus verbringen musste
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Gesamt Zusätzliche Dosen einer blutdrucksenkenden Therapie
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Addition der Gesamtdosen, die die Patientin in der Zeit nach der Geburt erhalten hat
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Erhöhung des Blutdrucks >150/90
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Hypertonie-Definition in der Zeit nach der Geburt
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Schwere zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
o Eines der Folgenden: Aufnahme auf die Intensivstation, HELLP-Syndrom, Eklampsie, Schlaganfall, Nierenversagen, Lungenödem, Kardiomyopathie oder Tod der Mutter
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Nutzung von Ressourcen
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Krankenhausaufenthalt, Wochenbettklinik oder Notaufnahme innerhalb von 4-6 Wochen nach der Entbindung, Notwendigkeit einer Bildgebung oder anderer invasiver Verfahren.
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-6 Wochen nach der Geburt
|
Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschläge einschließlich Stevens Johnson und toxische epidermale Nekrolyse)
|
1-6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Bush, M.D., UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hypertonie
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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