ヒドロクロロチアジドによる妊娠中の高血圧の産後管理
2023年12月1日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
ヒドロクロロチアジドによる妊娠中の高血圧の産後管理:ランダム化臨床試験
子癇前症または妊娠高血圧症の予防および再発のための分娩後の予防的HCTZ投与。
調査の概要
詳細な説明
再入院率、追加の降圧療法の必要性、およびトリアージ来院回数に対する子癇前症または妊娠高血圧症の予防、予防および再発に対するヒドロクロロチアジド予防の有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
612
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Megan C Shepherd, M.D.
- 電話番号:409-772-0312
- メール:mcshephe@UTMB.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ashley Salazar, RN
- 電話番号:409-772-0312
- メール:assalaza@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- St. David's North Austin Medical Center
-
コンタクト:
- Caroline Gleason, RN
- 電話番号:512-821-2540
- メール:Caroline.Gleason@hcahealthcare.com
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト:
- Benjamin Bush, MD
- 電話番号:409-772-1011
- メール:babush@utmb.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上50歳未満。
妊娠中、分娩中、産後のいずれかの時点での妊娠高血圧症*または子癇前症^の診断。
- 単独の収縮期血圧が 140 mm Hg 以上、拡張期血圧が 90 mm Hg 以上、またはその両方として定義される) または ^ 新たに発症した高血圧と新たに発症したタンパク尿として定義される、またはタンパク尿が存在しない場合、子癇前症は次のように診断される血小板減少症(血小板数が 100,000/マイクロリットル未満)、肝機能障害(肝トランスアミナーゼの血中濃度が正常濃度の 2 倍に上昇)、腎不全の新たな発症(血清クレアチニンが 1.1 mg/dL を超える上昇、または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニンの倍増)、肺水腫、または新たに発症した脳障害または視覚障害.)
除外基準:
- -スクリーニング時に降圧療法が必要な被験者。
- 経口降圧薬による計画退院。
- -ヒドロクロロチアジドに対する禁忌(進行した腎不全または無尿症、スルホンアミドに対する過敏症)。
- 被験体は産後の経過観察ができません。
- 乳糖不耐症。
- 妊娠前糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ヒドロクロロチアジド錠50mg
対象が出産後、一口の水に耐えられるようになり次第、産後合計14日間、ヒドロクロロチアジド50mgを1日1回経口投与する。
|
ヒドロクロロチアジド 50 mg を 1 日 1 回 1 日 1 回、被験者が分娩後、水を一口飲むことに耐えられるようになり次第、分娩後合計 14 日間。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤
被験者が出産後一口の水に耐えられるようになり次第、および産後 14 日間、プラセボを 1 日 1 回経口投与する
|
被験者が分娩後、水を一口飲むことに耐えられるようになったらすぐに、1 日 1 回経口でプラセボを、分娩後合計 14 日間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再入院率および/またはトリアージ来院率
時間枠:産後1~6週間
|
病院での任意の訪問
|
産後1~6週間
|
追加の降圧療法の必要性
時間枠:産後1~6週間
|
産褥期に追加の降圧剤が必要になる
|
産後1~6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院期間
時間枠:産後1~6週間
|
産褥期の院内滞在日数
|
産後1~6週間
|
合計 降圧療法の追加投与量
時間枠:産後1~6週間
|
分娩後に患者が受けた総線量の加算
|
産後1~6週間
|
血圧の上昇 >150/90
時間枠:産後1~6週間
|
産後の高血圧の定義
|
産後1~6週間
|
重度の複合母体罹患率
時間枠:産後1~6週間
|
o 次のいずれか: ICU 入院、HELLP 症候群、子癇、脳卒中、腎不全、肺水腫、心筋症または妊産婦死亡
|
産後1~6週間
|
リソースの使用
時間枠:産後1~6週間
|
出産後 4 ~ 6 週間以内の入院、産後の診療所または緊急治療室の訪問、画像検査またはその他の侵襲的処置の必要性。
|
産後1~6週間
|
有害事象
時間枠:産後1~6週間
|
アレルギー反応(アナフィラキシー、血管性浮腫、スティーブンス・ジョンソンを含む発疹、中毒性表皮壊死症)
|
産後1~6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Bush, M.D.、UTMB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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