- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03298802
Poporodní léčba hypertenze v těhotenství hydrochlorothiazidem
1. prosince 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Poporodní léčba hypertenze v těhotenství hydrochlorothiazidem: Randomizovaná klinická studie
Poporodní profylaktické podávání HCTZ k prevenci a relapsu preeklampsie nebo gestační hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení účinnosti profylaxe hydrochlorothiazidem na profylaxi, prevenci a relapsu preeklampsie nebo gestační hypertenze na četnost readmisí, potřeba další antihypertenzní terapie a počet návštěv třídění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
612
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Megan C Shepherd, M.D.
- Telefonní číslo: 409-772-0312
- E-mail: mcshephe@UTMB.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Salazar, RN
- Telefonní číslo: 409-772-0312
- E-mail: assalaza@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Nábor
- St. David's North Austin Medical Center
-
Kontakt:
- Caroline Gleason, RN
- Telefonní číslo: 512-821-2540
- E-mail: Caroline.Gleason@hcahealthcare.com
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Nábor
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Benjamin Bush, MD
- Telefonní číslo: 409-772-1011
- E-mail: babush@utmb.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky ≥ 18 let a < 50 let.
Diagnostika gestační hypertenze* nebo preeklampsie^ kdykoli během těhotenství, porodu nebo po porodu.
- definovaný jako izolovaný systolický TK 140 mm Hg nebo vyšší, diastolický TK 90 mm Hg nebo vyšší nebo obojí) nebo ^ definován jako nově vzniklá hypertenze plus nově vzniklá proteinurie, nebo v nepřítomnosti proteinurie je preeklampsie diagnostikována jako hypertenze ve spojení s trombocytopenií (počet krevních destiček nižší než 100 000/mikrolitr), poruchou funkce jater (zvýšené hladiny jaterních transamináz v krvi na dvojnásobek normální koncentrace), novým vývojem renální insuficience (zvýšený sérový kreatinin vyšší než 1,1 mg/dl nebo a zdvojnásobení sérového kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin), plicní edém nebo nově vzniklé cerebrální nebo zrakové poruchy.)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžadující antihypertenzní léčbu v době screeningu.
- Plánované propuštění pomocí perorálních antihypertenzních léků.
- Kontraindikace hydrochlorothiazidu (pokročilé selhání ledvin nebo anurie, hypersenzitivita na sulfonamidy).
- Subjekt není schopen sledovat po porodu.
- Laktózová intolerance.
- Pre-gestační diabetes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid 50 mg tablety
Hydrochlorothiazid 50 mg per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a celkem čtrnáct dní po porodu.
|
Hydrochlorothiazid 50 mg per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a celkem čtrnáct dní po porodu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a po dobu čtrnácti dnů po porodu
|
Placebo per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a celkem čtrnáct dní po porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra readmisních a/nebo třídicích návštěv
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
Jakákoli návštěva v nemocnici
|
1-6 týdnů po porodu
|
Potřeba další antihypertenzní terapie
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
Vyžadování dalších antihypertenziv v poporodním období
|
1-6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
Dny, které pacientka musela být v poporodním období doma
|
1-6 týdnů po porodu
|
Celkem Další dávky antihypertenzní terapie
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
Součet celkových dávek, které pacientka dostala v poporodním období
|
1-6 týdnů po porodu
|
Zvýšení krevního tlaku >150/90
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
Definice hypertenze v poporodním období
|
1-6 týdnů po porodu
|
Těžká složená mateřská morbidita
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
o Cokoli z následujícího: přijetí na JIP, syndrom HELLP, eklampsie, cévní mozková příhoda, selhání ledvin, plicní edém, kardiomyopatie nebo úmrtí matky
|
1-6 týdnů po porodu
|
Využití zdrojů
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
pobyt v nemocnici, poporodní klinika nebo návštěva pohotovosti během 4-6 týdnů po porodu, potřeba zobrazení nebo jiných invazivních postupů.
|
1-6 týdnů po porodu
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
|
Alergické reakce (anafylaxe, angioedém, kožní vyrážky včetně Stevens Johnson a toxická epidermální nekrolýza)
|
1-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bush, M.D., UTMB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- 16-0280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Hydrochlorothiazid 50 mg tablety
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of GöttingenNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek železaNěmecko
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalNovartis PharmaceuticalsStaženoHypertenze | DiabetesKanada
-
SanofiDokončenoHypertenzeIndie, Malajsie, Filipíny, Singapur, Tchaj-wan, Tunisko, Egypt, Korejská republika, Hongkong, Indonésie, Maroko, Pákistán, Thajsko, Vietnam
-
Spanish Society of Internal MedicineDokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDokončenoEsenciální hypertenzeFrancie, Polsko, Ukrajina, Německo, Španělsko, Bulharsko, Česko
-
Capital Medical UniversityNábor
-
University Medical Center GroningenZatím nenabírámeADPKDHolandsko, Spojené království, Belgie, Německo, Francie, Španělsko
-
Ranbaxy Laboratories LimitedIPCA Laboratories Ltd.Dokončeno