Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní léčba hypertenze v těhotenství hydrochlorothiazidem

1. prosince 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Poporodní léčba hypertenze v těhotenství hydrochlorothiazidem: Randomizovaná klinická studie

Poporodní profylaktické podávání HCTZ k prevenci a relapsu preeklampsie nebo gestační hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení účinnosti profylaxe hydrochlorothiazidem na profylaxi, prevenci a relapsu preeklampsie nebo gestační hypertenze na četnost readmisí, potřeba další antihypertenzní terapie a počet návštěv třídění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Megan C Shepherd, M.D.
  • Telefonní číslo: 409-772-0312
  • E-mail: mcshephe@UTMB.EDU

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashley Salazar, RN
  • Telefonní číslo: 409-772-0312
  • E-mail: assalaza@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Benjamin Bush, MD
          • Telefonní číslo: 409-772-1011
          • E-mail: babush@utmb.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky ≥ 18 let a < 50 let.

  • Diagnostika gestační hypertenze* nebo preeklampsie^ kdykoli během těhotenství, porodu nebo po porodu.

    • definovaný jako izolovaný systolický TK 140 mm Hg nebo vyšší, diastolický TK 90 mm Hg nebo vyšší nebo obojí) nebo ^ definován jako nově vzniklá hypertenze plus nově vzniklá proteinurie, nebo v nepřítomnosti proteinurie je preeklampsie diagnostikována jako hypertenze ve spojení s trombocytopenií (počet krevních destiček nižší než 100 000/mikrolitr), poruchou funkce jater (zvýšené hladiny jaterních transamináz v krvi na dvojnásobek normální koncentrace), novým vývojem renální insuficience (zvýšený sérový kreatinin vyšší než 1,1 mg/dl nebo a zdvojnásobení sérového kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin), plicní edém nebo nově vzniklé cerebrální nebo zrakové poruchy.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžadující antihypertenzní léčbu v době screeningu.
  • Plánované propuštění pomocí perorálních antihypertenzních léků.
  • Kontraindikace hydrochlorothiazidu (pokročilé selhání ledvin nebo anurie, hypersenzitivita na sulfonamidy).
  • Subjekt není schopen sledovat po porodu.
  • Laktózová intolerance.
  • Pre-gestační diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid 50 mg tablety
Hydrochlorothiazid 50 mg per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a celkem čtrnáct dní po porodu.
Lék: Hydrochlorothiazid 50 mg tablety
Hydrochlorothiazid 50 mg per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a celkem čtrnáct dní po porodu.
Ostatní jména:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a po dobu čtrnácti dnů po porodu
Lék: Placebo tablety
Placebo per os jednou denně, jakmile budou subjekty snášet doušky vody po porodu a celkem čtrnáct dní po porodu
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmisních a/nebo třídicích návštěv
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
Jakákoli návštěva v nemocnici
1-6 týdnů po porodu
Potřeba další antihypertenzní terapie
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
Vyžadování dalších antihypertenziv v poporodním období
1-6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
Dny, které pacientka musela být v poporodním období doma
1-6 týdnů po porodu
Celkem Další dávky antihypertenzní terapie
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
Součet celkových dávek, které pacientka dostala v poporodním období
1-6 týdnů po porodu
Zvýšení krevního tlaku >150/90
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
Definice hypertenze v poporodním období
1-6 týdnů po porodu
Těžká složená mateřská morbidita
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
o Cokoli z následujícího: přijetí na JIP, syndrom HELLP, eklampsie, cévní mozková příhoda, selhání ledvin, plicní edém, kardiomyopatie nebo úmrtí matky
1-6 týdnů po porodu
Využití zdrojů
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
pobyt v nemocnici, poporodní klinika nebo návštěva pohotovosti během 4-6 týdnů po porodu, potřeba zobrazení nebo jiných invazivních postupů.
1-6 týdnů po porodu
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-6 týdnů po porodu
Alergické reakce (anafylaxe, angioedém, kožní vyrážky včetně Stevens Johnson a toxická epidermální nekrolýza)
1-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Hydrochlorothiazid 50 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit