Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum behandling av hypertensjon i svangerskapet med hydroklortiazid

1. desember 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Postpartum behandling av hypertensjon i svangerskapet med hydroklortiazid: en randomisert klinisk studie

Postpartum profylaktisk HCTZ-administrasjon for forebygging og tilbakefall av preeklampsi eller svangerskapshypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten av hydroklortiazidprofylakse ved profylakse, forebygging og tilbakefall av preeklampsi eller svangerskapshypertensjon ved gjeninnleggelsesrater, behov for ytterligere antihypertensiv terapi og antall triagebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder ≥ 18 år og <50 år.

  • Diagnose av svangerskapshypertensjon* eller svangerskapsforgiftning^ når som helst under graviditet, fødsel eller postpartum.

    • definert som isolert systolisk BP på 140 mm Hg eller høyere, et diastolisk BP på 90 mm Hg eller høyere, eller begge deler) eller ^ definerer som nyoppstått hypertensjon pluss nyoppstått proteinuri, eller i fravær av proteinuri, er preeklampsi diagnostisert som hypertensjon i forbindelse med trombocytopeni (blodplatetall mindre enn 100 000/mikroliter), nedsatt leverfunksjon (forhøyede blodnivåer av levertransaminaser til det dobbelte av normal konsentrasjon), nyutvikling av nyresvikt (forhøyet serumkreatinin større enn 1,1 mg/dL eller en dobling av serumkreatinin i fravær av annen nyresykdom), lungeødem eller nyoppståtte cerebrale eller synsforstyrrelser.)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som trenger antihypertensiv behandling på tidspunktet for screening.
  • Planlagt utskrivning med perorale antihypertensive medisiner.
  • Kontraindikasjon for hydroklortiazid (fremskreden nyresvikt eller anuri, overfølsomhet overfor sulfonamider).
  • Personen kan ikke følge opp etter fødselen.
  • Laktoseintoleranse.
  • Pre-gestasjonell diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg tablett
Hydroklortiazid 50 mg per os én gang daglig så snart forsøkspersonene tåler slurker med vann etter fødselen og i totalt fjorten dager etter fødselen.
Legemiddel: Hydroklortiazid 50 mg tablett
Hydroklortiazid 50 mg per os én gang daglig så snart forsøkspersonene tåler slurker med vann etter fødselen og i totalt fjorten dager etter fødselen.
Andre navn:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Placebo komparator: Placebo tablett
Placebo per os en gang daglig så snart forsøkspersonene tåler slurker med vann etter fødselen og i fjorten dager etter fødselen
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo per os en gang daglig så snart forsøkspersonene tåler slurker med vann etter fødselen og i totalt fjorten dager etter fødselen
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reinnleggelse og/eller triagebesøk
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
Ethvert besøk på sykehuset
1-6 uker etter fødsel
Behov for ytterligere antihypertensiv behandling
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
Krever ekstra antihypertensiva i postpartum perioden
1-6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
Dager som pasienten krevde å være inne i postpartumperioden
1-6 uker etter fødsel
Totalt Tilleggsdoser av antihypertensiv terapi
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
Tillegg av totale doser som pasienten fikk i postpartumperioden
1-6 uker etter fødsel
Forhøyelse av blodtrykk >150/90
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
Hypertensjonsdefinisjon i postpartum perioden
1-6 uker etter fødsel
Alvorlig sammensatt morbiditet
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
o Enhver av følgende: innleggelse på intensivavdeling, HELLP-syndrom, eklampsi, hjerneslag, nyresvikt, lungeødem, kardiomyopati eller mors død
1-6 uker etter fødsel
Bruk av ressurser
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
sykehusopphold, fødselsklinikk eller akuttmottak innen 4-6 uker etter fødsel, behov for bildediagnostikk eller andre invasive prosedyrer.
1-6 uker etter fødsel
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1-6 uker etter fødsel
Allergiske reaksjoner (anafylaksi, angioødem, hudutslett inkludert Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse)
1-6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Hydroklortiazid 50 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere