Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie poporodowe nadciśnienia tętniczego w ciąży za pomocą hydrochlorotiazydu

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Leczenie nadciśnienia tętniczego w ciąży po porodzie za pomocą hydrochlorotiazydu: randomizowane badanie kliniczne

Profilaktyczne podawanie HCTZ po porodzie w celu zapobiegania i nawrotów stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności profilaktyki hydrochlorotiazydem w profilaktyce, zapobieganiu i nawrotom stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego na wskaźniki ponownych hospitalizacji, potrzebę dodatkowej terapii hipotensyjnej i liczbę wizyt segregacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan C Shepherd, M.D.
  • Numer telefonu: 409-772-0312
  • E-mail: mcshephe@UTMB.EDU

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki ≥ 18 lat i <50 lat.

  • Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego* lub stanu przedrzucawkowego^ w dowolnym momencie ciąży, porodu lub połogu.

    • definiowane jako izolowane skurczowe BP 140 mm Hg lub większe, rozkurczowe BP 90 mm Hg lub większe lub oba) lub ^ definiuje jako nowo rozpoznane nadciśnienie plus nowo rozpoznany białkomocz lub przy braku białkomoczu stan przedrzucawkowy rozpoznaje się jako nadciśnienie tętnicze w połączeniu z małopłytkowością (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mikrolitr), zaburzenia czynności wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz we krwi do dwukrotności normalnego stężenia), nowy rozwój niewydolności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innej choroby nerek), obrzęk płuc lub nowo występujące zaburzenia mózgowe lub wzrokowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający leczenia hipotensyjnego w czasie badania przesiewowego.
  • Planowany wypis z doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Przeciwwskazanie do hydrochlorotiazydu (zaawansowana niewydolność nerek lub bezmocz, nadwrażliwość na sulfonamidy).
  • Pacjentka nie jest w stanie śledzić okresu poporodowego.
  • Nietolerancja laktozy.
  • Cukrzyca przedciążowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka hydrochlorotiazydu 50 mg
Hydrochlorotiazyd 50 mg doustnie raz dziennie, gdy tylko pacjentki tolerują łyki wody po porodzie i łącznie przez czternaście dni po porodzie.
Lek: Hydrochlorotiazyd 50 mg tabletka
Hydrochlorotiazyd 50 mg doustnie raz na dobę, gdy tylko pacjentki będą tolerować łyki wody po porodzie i łącznie przez czternaście dni po porodzie.
Inne nazwy:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Komparator placebo: Tabletka placebo
Placebo doustnie raz dziennie, gdy tylko pacjentki tolerują łyki wody po porodzie i przez czternaście dni po porodzie
Lek: Tabletka placebo
Placebo doustnie raz dziennie, gdy tylko pacjentki będą tolerować łyki wody po porodzie i łącznie przez czternaście dni po porodzie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt readmisyjnych i/lub segregacyjnych
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
Każda wizyta w szpitalu
1-6 tygodni po porodzie
Konieczność dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
Wymagające dodatkowych leków hipotensyjnych w okresie poporodowym
1-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
Dni, w których pacjentka wymagała pobytu w domu w okresie poporodowym
1-6 tygodni po porodzie
Razem Dodatkowe dawki terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
Dodanie całkowitych dawek, które pacjentka otrzymała w okresie poporodowym
1-6 tygodni po porodzie
Podwyższenie ciśnienia krwi >150/90
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
Definicja nadciśnienia tętniczego w okresie poporodowym
1-6 tygodni po porodzie
Ciężka złożona zachorowalność matek
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
o Którekolwiek z poniższych: przyjęcie na OIOM, zespół HELLP, rzucawka, udar, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kardiomiopatia lub śmierć matki
1-6 tygodni po porodzie
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
pobyt w szpitalu, wizyta w poradni poporodowej lub na izbie przyjęć w ciągu 4-6 tygodni od porodu, konieczność wykonania badań obrazowych lub innych zabiegów inwazyjnych.
1-6 tygodni po porodzie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-6 tygodni po porodzie
Reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, w tym Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
1-6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Hydrochlorotiazyd 50 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj