Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum beheer van hypertensie tijdens de zwangerschap met hydrochloorthiazide

1 december 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Postpartumbeheer van hypertensie tijdens de zwangerschap met hydrochloorthiazide: een gerandomiseerde klinische studie

Postpartum profylactische toediening van HCTZ voor preventie en terugval van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van hydrochloorthiazideprofylaxe te evalueren op profylaxe, preventie en terugval van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie op heropnamepercentages, behoefte aan aanvullende antihypertensieve therapie en aantal triage-bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Megan C Shepherd, M.D.
  • Telefoonnummer: 409-772-0312
  • E-mail: mcshephe@UTMB.EDU

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd ≥ 18 jaar en <50 jaar.

  • Diagnose van zwangerschapshypertensie* of pre-eclampsie^ op elk moment tijdens zwangerschap, bevalling of postpartum.

    • gedefinieerd als geïsoleerde systolische bloeddruk van 140 mm Hg of hoger, een diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger, of beide) of ^ definieert als nieuwe hypertensie plus nieuwe proteïnurie, of bij afwezigheid van proteïnurie wordt pre-eclampsie gediagnosticeerd als hypertensie in combinatie met trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/microliter), verminderde leverfunctie (verhoogde bloedspiegels van levertransaminasen tot tweemaal de normale concentratie), de nieuwe ontwikkeling van nierinsufficiëntie (verhoogd serumcreatinine hoger dan 1,1 mg/dl of een verdubbeling van serumcreatinine bij afwezigheid van andere nieraandoeningen), longoedeem of nieuw optredende cerebrale of visuele stoornissen.)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die antihypertensieve therapie nodig heeft op het moment van screening.
  • Gepland ontslag met orale antihypertensiva.
  • Contra-indicatie voor hydrochloorthiazide (gevorderd nierfalen of anurie, overgevoeligheid voor sulfonamiden).
  • Proefpersoon kan postpartum niet volgen.
  • Lactose intolerantie.
  • Pre-zwangerschapsdiabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide 50 mg tablet
Hydrochloorthiazide 50 mg oraal eenmaal daags zodra de proefpersonen na de bevalling slokjes water kunnen verdragen en gedurende een totaal van veertien dagen na de bevalling.
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 50 mg tablet
Hydrochloorthiazide 50 mg per os eenmaal daags zodra de proefpersonen na de bevalling slokjes water kunnen verdragen en gedurende in totaal veertien dagen postpartum.
Andere namen:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo per os eenmaal daags zodra de proefpersonen slokjes water kunnen verdragen na de bevalling en gedurende veertien dagen na de bevalling
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo per os eenmaal daags zodra de proefpersonen na de bevalling slokjes water kunnen verdragen en gedurende in totaal veertien dagen postpartum
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropname- en/of triagebezoeken
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
Elk bezoek in het ziekenhuis
1-6 weken na de bevalling
Behoefte aan aanvullende antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
Extra antihypertensiva nodig in de postpartumperiode
1-6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
Dagen dat de patiënt in de postpartumperiode in huis moest zijn
1-6 weken na de bevalling
Totaal Aanvullende doses antihypertensiva
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
Toevoeging van de totale doses die de patiënt in de postpartumperiode heeft gekregen
1-6 weken na de bevalling
Verhoging van de bloeddruk >150/90
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
Definitie van hypertensie in de postpartumperiode
1-6 weken na de bevalling
Ernstige samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
o Een van de volgende: IC-opname, HELLP-syndroom, eclampsie, beroerte, nierfalen, longoedeem, cardiomyopathie of moedersterfte
1-6 weken na de bevalling
Gebruik van middelen
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
ziekenhuisopname, postpartumkliniek of bezoek aan de spoedeisende hulp binnen 4-6 weken na bevalling, behoefte aan beeldvorming of andere invasieve procedures.
1-6 weken na de bevalling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-6 weken na de bevalling
Allergische reacties (anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag waaronder Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse)
1-6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Hydrochloorthiazide 50 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren