- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298802
Postpartumhantering av hypertoni under graviditet med hydroklortiazid
1 december 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Postpartumhantering av hypertoni under graviditet med hydroklortiazid: en randomiserad klinisk prövning
Postpartum profylaktisk HCTZ administrering för förebyggande och återfall av preeklampsi eller graviditetshypertoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av hydroklortiazidprofylax vid profylax, förebyggande och återfall av preeklampsi eller graviditetshypertoni vid återinläggningsfrekvenser, behov av ytterligare antihypertensiv behandling och antal triagebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
612
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan C Shepherd, M.D.
- Telefonnummer: 409-772-0312
- E-post: mcshephe@UTMB.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley Salazar, RN
- Telefonnummer: 409-772-0312
- E-post: assalaza@utmb.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Rekrytering
- St. David's North Austin Medical Center
-
Kontakt:
- Caroline Gleason, RN
- Telefonnummer: 512-821-2540
- E-post: Caroline.Gleason@hcahealthcare.com
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Benjamin Bush, MD
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-post: babush@utmb.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder ≥ 18 år och <50 år.
Diagnos av graviditetshypertoni* eller havandeskapsförgiftning^ när som helst under graviditet, förlossning eller postpartum.
- definieras som isolerat systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller högre, ett diastoliskt tryck på 90 mm Hg eller högre, eller båda) eller ^ definieras som nyuppstått hypertoni plus nyuppstått proteinuri, eller i frånvaro av proteinuri diagnostiseras havandeskapsförgiftning som hypertoni i samband med trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter), nedsatt leverfunktion (förhöjda blodnivåer av levertransaminaser till två gånger normal koncentration), nyutveckling av njurinsufficiens (förhöjt serumkreatinin större än 1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatinin i frånvaro av annan njursjukdom), lungödem eller nyuppkomna hjärn- eller synrubbningar.)
Exklusions kriterier:
- Person som behöver antihypertensiv behandling vid tidpunkten för screening.
- Planerad utskrivning med oralt blodtryckssänkande läkemedel.
- Kontraindikation mot hydroklortiazid (avancerad njursvikt eller anuri, överkänslighet mot sulfonamider).
- Personen kan inte följa upp efter förlossningen.
- Laktosintolerant.
- Pre-gestationell diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg tablett
Hydroklortiazid 50 mg per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i totalt fjorton dagar efter förlossningen.
|
Hydroklortiazid 50 mg per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i totalt fjorton dagar efter förlossningen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebotablett
Placebo per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i fjorton dagar efter förlossningen
|
Placebo per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i totalt fjorton dagar efter förlossningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för återintagning och/eller triagebesök
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
Alla besök på sjukhuset
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Behov av ytterligare antihypertensiv behandling
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
Kräver ytterligare antihypertensiva medel under postpartumperioden
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
Dagar som patienten krävde att vara inne i postpartumperioden
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Totalt Ytterligare doser av antihypertensiv terapi
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
Tillägg av totaldoser som patienten fick under postpartumperioden
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Förhöjt blodtryck >150/90
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
Hypertoni definition i postpartum perioden
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Allvarlig sammansatt morbiditet
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
o Något av följande: intensivvårdsinläggning, HELLP-syndrom, eklampsi, stroke, njursvikt, lungödem, kardiomyopati eller moderns död
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Användning av resurser
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
sjukhusvistelse, förlossningsmottagning eller akutbesök inom 4-6 veckor efter förlossningen, behov av bildbehandling eller andra invasiva ingrepp.
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Biverkningar
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
|
Allergiska reaktioner (anafylaxi, angioödem, hudutslag inklusive Stevens Johnson och toxisk epidermal nekrolys)
|
1-6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Bush, M.D., UTMB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Hypertoni
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- 16-0280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
Kliniska prövningar på Hydroklortiazid 50 mg tablett
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Okänd
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina