Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartumhantering av hypertoni under graviditet med hydroklortiazid

Postpartumhantering av hypertoni under graviditet med hydroklortiazid: en randomiserad klinisk prövning

Postpartum profylaktisk HCTZ administrering för förebyggande och återfall av preeklampsi eller graviditetshypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av hydroklortiazidprofylax vid profylax, förebyggande och återfall av preeklampsi eller graviditetshypertoni vid återinläggningsfrekvenser, behov av ytterligare antihypertensiv behandling och antal triagebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

612

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder ≥ 18 år och <50 år.
  • Diagnos av graviditetshypertoni* eller havandeskapsförgiftning^ när som helst under graviditet, förlossning eller postpartum.

    • definieras som isolerat systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller högre, ett diastoliskt tryck på 90 mm Hg eller högre, eller båda) eller ^ definieras som nyuppstått hypertoni plus nyuppstått proteinuri, eller i frånvaro av proteinuri diagnostiseras havandeskapsförgiftning som hypertoni i samband med trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter), nedsatt leverfunktion (förhöjda blodnivåer av levertransaminaser till två gånger normal koncentration), nyutveckling av njurinsufficiens (förhöjt serumkreatinin större än 1,1 mg/dL eller en fördubbling av serumkreatinin i frånvaro av annan njursjukdom), lungödem eller nyuppkomna hjärn- eller synrubbningar.)

Exklusions kriterier:

  • Person som behöver antihypertensiv behandling vid tidpunkten för screening.
  • Planerad utskrivning med oralt blodtryckssänkande läkemedel.
  • Kontraindikation mot hydroklortiazid (avancerad njursvikt eller anuri, överkänslighet mot sulfonamider).
  • Personen kan inte följa upp efter förlossningen.
  • Laktosintolerant.
  • Pre-gestationell diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg tablett
Hydroklortiazid 50 mg per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i totalt fjorton dagar efter förlossningen.
Hydroklortiazid 50 mg per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i totalt fjorton dagar efter förlossningen.
Andra namn:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Placebo-jämförare: Placebotablett
Placebo per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i fjorton dagar efter förlossningen
Placebo per os en gång dagligen så snart försökspersonerna kan tolerera klunkar vatten efter förlossningen och i totalt fjorton dagar efter förlossningen
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återintagning och/eller triagebesök
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
Alla besök på sjukhuset
1-6 veckor efter förlossningen
Behov av ytterligare antihypertensiv behandling
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
Kräver ytterligare antihypertensiva medel under postpartumperioden
1-6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
Dagar som patienten krävde att vara inne i postpartumperioden
1-6 veckor efter förlossningen
Totalt Ytterligare doser av antihypertensiv terapi
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
Tillägg av totaldoser som patienten fick under postpartumperioden
1-6 veckor efter förlossningen
Förhöjt blodtryck >150/90
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
Hypertoni definition i postpartum perioden
1-6 veckor efter förlossningen
Allvarlig sammansatt morbiditet
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
o Något av följande: intensivvårdsinläggning, HELLP-syndrom, eklampsi, stroke, njursvikt, lungödem, kardiomyopati eller moderns död
1-6 veckor efter förlossningen
Användning av resurser
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
sjukhusvistelse, förlossningsmottagning eller akutbesök inom 4-6 veckor efter förlossningen, behov av bildbehandling eller andra invasiva ingrepp.
1-6 veckor efter förlossningen
Biverkningar
Tidsram: 1-6 veckor efter förlossningen
Allergiska reaktioner (anafylaxi, angioödem, hudutslag inklusive Stevens Johnson och toxisk epidermal nekrolys)
1-6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Hydroklortiazid 50 mg tablett

3
Prenumerera