Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia szülés utáni kezelése terhesség alatt hidroklorotiaziddal

2023. december 1. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A terhesség alatti hipertónia szülés utáni kezelése hidroklorotiaziddal: randomizált klinikai vizsgálat

Szülés utáni profilaktikus HCTZ beadás a preeclampsia vagy terhességi magas vérnyomás megelőzésére és visszaesésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidroklorotiazid profilaxis hatékonyságának értékelése a preeclampsia vagy terhességi hypertonia profilaxisában, megelőzésében és relapszusában a visszafogadási arány, a további vérnyomáscsökkentő kezelés szükségessége és a triage vizitek száma alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor ≥ 18 év és <50 év.

  • Terhességi hypertonia* vagy preeclampsia^ diagnózisa terhesség, szülés vagy szülés után bármikor.

    • definíció szerint izolált szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy nagyobb, diasztolés vérnyomás 90 Hgmm vagy nagyobb, vagy mindkettő) vagy ^ újonnan fellépő magas vérnyomás és újonnan fellépő proteinuria, vagy proteinuria hiányában a preeclampsiát a következőképpen diagnosztizálják. thrombocytopeniával összefüggő magas vérnyomás (100 000/mikroliter alatti vérlemezkeszám), károsodott májműködés (a máj transzaminázok vérszintjének emelkedése a normál koncentráció kétszeresére), a veseelégtelenség új kifejlődése (1,1 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszint vagy a szérum kreatininszint megduplázódása egyéb vesebetegség hiányában), tüdőödéma vagy újonnan fellépő agyi vagy látási zavarok.)

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomáscsökkentő kezelést igénylő alany a szűrés idején.
  • Tervezett elbocsátás orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel.
  • A hidroklorotiazid ellenjavallata (előrehaladott veseelégtelenség vagy anuria, szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység).
  • Az alany nem tudja nyomon követni a szülés után.
  • Laktóz intolerancia.
  • Terhesség előtti cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidroklorotiazid 50 mg tabletta
Hidroklorotiazid 50 mg per os naponta egyszer, amint az alanyok elviselik a korty vizet a szülés után, és összesen tizennégy napig a szülés után.
Drog: Hidroklorotiazid 50 mg tabletta
Hidroklorotiazid 50 mg per os naponta egyszer, amint az alanyok elviselik a korty vizet a szülés után, és összesen tizennégy napig a szülés után.
Más nevek:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo per os naponta egyszer, amint az alanyok elviselik a korty vizet a szülés után és tizennégy napig a szülés után
Drog: Placebo tabletta
Placebo per os naponta egyszer, amint az alanyok elviselik a korty vizet a szülés után, és összesen tizennégy napig a szülés után
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszafogadási és/vagy osztályozási látogatások aránya
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
Bármilyen látogatás a kórházban
1-6 héttel a szülés után
További vérnyomáscsökkentő terápia szükségessége
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
További vérnyomáscsökkentő szerek szükségessége a szülés utáni időszakban
1-6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
A szülés utáni időszakban a betegnek otthon kell lennie
1-6 héttel a szülés után
Összesen A vérnyomáscsökkentő terápia további adagjai
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
A szülés utáni időszakban a beteg által kapott teljes dózisok összeadása
1-6 héttel a szülés után
Vérnyomás emelkedés >150/90
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
A hipertónia meghatározása a szülés utáni időszakban
1-6 héttel a szülés után
Súlyos összetett anyai morbiditás
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
o Az alábbiak bármelyike: intenzív osztályba kerülés, HELLP szindróma, eclampsia, stroke, veseelégtelenség, tüdőödéma, kardiomiopátia vagy anyai halál
1-6 héttel a szülés után
Erőforrások felhasználása
Időkeret: 1-6 héttel a szülés után
kórházi tartózkodás, szülés utáni klinika vagy sürgősségi látogatás a szülést követő 4-6 héten belül, képalkotó vagy egyéb invazív eljárások szükségessége.
1-6 héttel a szülés után
Mellékhatások
Időkeret: 1-6 hét szülés után
Allergiás reakciók (anafilaxiás sokk, angioödéma, bőrkiütések, beleértve Stevens Johnsont és toxikus epidermális nekrolízis)
1-6 hét szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0280

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a Hidroklorotiazid 50 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel