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接受 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 治疗的埃及 HCV 感染患者早期发生肝细胞癌 (HCC) 的研究

2017年8月10日 更新者：Aya Mohammed Mohammed Essawy、MTI University
评估服用 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 的患者 HCC 的早期检测。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

方法：

设计：

一项前瞻性随机研究，用于检测服用 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 治疗 HCV 的患者的 HCC 早期发病率。

患者将从国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 招募

学习时间：

开始 DAA 后 24 周

方法：

患者将接受检查和实验室检查。 在这项研究中检查了三次：

  • 第一次：

    • 在开始抗病毒治疗之前，所有纳入的患者将接受身体检查、实验室检查，包括 HCV-RNA 定量、空腹血糖或 HbA1C（如果患有糖尿病）、血清肌酐、CBC、AST、ALT、凝血酶原浓度或 INR、总胆红素、血清白蛋白、妊娠试验（处于生育期的女士）、AFP作为HCC的标志物。
    • 纳入的患者还将接受腹部超声检查和心电图等诊断程序（男性 >40，女性 >50）。

  • 第二次：

    • 在抗病毒治疗结束时（12 周），将使用 PCR 通过定量 HCV RNA 检测评估对治疗的病毒学反应。
    • 患者将进行实验室检查，包括空腹血糖或 HbA1C（如果患有糖尿病）、血清肌酐、CBC、AST、ALT、凝血酶原浓度或 INR、总胆红素、血清白蛋白、AFP 作为 HCC 的标志物。
    • 将重复腹部超声检查任何疑似肝脏局灶性病变将用三相 CT 扫描或 MRI 进行评估，以评估 HCC 的发生或复发。

  • 第三次也是最后一次：

    • 在第 24 周（患者将停止治疗前 12 周），将使用 PCR 通过定量 HCV RNA 检测评估对治疗的病毒学反应。
    • 患者将进行实验室检查，包括空腹血糖或 HbA1C（如果患有糖尿病）、血清肌酐、CBC、AST、ALT、凝血酶原浓度或 INR、总胆红素、血清白蛋白、AFP 作为 HCC 的标志物。
    • 将重复腹部超声检查任何疑似肝脏局灶性病变将用三相 CT 扫描或 MRI 进行评估，以评估 HCC 的发生或复发。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者HCV-RNA阳性，服用DAAS治疗。

  • 两性都将包括在内
  • 年龄在 18 至 75 岁以上
  • Child Pugh 评分（A 和 B）

从国家肝病与热带医学研究所肝炎门诊随机入组的患者

描述

纳入标准：

  • 患者HCV-RNA阳性，服用DAAS治疗。
  • 两性都将包括在内
  • 年龄在 18 至 75 岁以上
  • Child Pugh 评分（A 和 B）

排除标准：

  • 血清总胆红素<3 mg/dl
  • 血清白蛋白 > 2.8 g/dl
  • INR≥1.7
  • 血小板计数< 50000/mm3 如果上述任何一项不是由肝病引起，则患者可以纳入研究。
  • HCC，除了干预后 4 周旨在治愈且动态成像（CT 或 MRI）没有活动证据。
  • 肝外恶性肿瘤。
  • 怀孕或无法使用有效的避孕措施。
  • 糖尿病控制不充分 (HbA1c>9%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
服用 Sofosbuvir 和 Daclatasvir 的患者
药品：Sofosbuvir 400 mg，Daclatasvir，利巴韦林
没有干预 这是一项观察性研究，用于监测设施的现有协议
B组
服用 Sofosbuvir、Daclatasvir 和利巴韦林的患者
药品：Sofosbuvir 400 mg，Daclatasvir，利巴韦林
没有干预 这是一项观察性研究，用于监测设施的现有协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝细胞癌
大体时间：24周
肝癌的发生
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MTI University

调查人员

  • 学习椅：Nagwa A Sabri, Professor、Professor and Head of Clinical Pharmacy Department Faculty of Pharmacy Ain Shams University
  • 研究主任：Abd El Rahman El Naggar, Professor、Professor of clinicalpharmacology and Toxicology and Head of clinical pharmacy Department MTI University
  • 研究主任：Hasan A El Garem, Professor、Prof. Dr. of Endemic Medicine, hepatology, and gastroenterology Faculty of Medicine Cairo University
  • 首席研究员：Aya M Esawy, Assistant Lecturer、Assistant Lecturer of clinical pharmacy at faculty of pharmacy MTI university
  • 研究主任：Sara M Zaki, Lecturer、Lecturer of clinical Pharmacy Faculty of pharmacy Ain-Shams University
  • 研究主任：May I Mehrez, Fellow、Fellow of Hepatology Internal Medicine Department (NHTMRI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月28日

初级完成 (预期的)

2017年10月31日

研究完成 (预期的)

2017年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月10日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3132010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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