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纳米技术和化学传感器在呼吸道样本检测和鉴定慢性鼻窦炎亚型中的应用

2017年12月19日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

Technion 的 Hossam Haick 教授开发了一种电子鼻,可通过呼吸样本诊断疾病。

“电子鼻”可以检测鼻子、鼻窦和上呼吸道的生物标志物。

从鼻子和鼻窦以及上呼吸道鉴定生物标志物可以区分 CRS(慢性鼻窦炎)的亚型,并且可以作为疾病(​​与对照相比)、疾病活动(预测侵袭性病程、预测恶性与良性鼻息肉)的标志物",如倒置乳头状瘤或癌;预测对治疗的反应(类固醇、抗生素、洗鼻、手术)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Technion 的 Hossam Haick 教授开发了一种电子鼻,可通过呼吸样本诊断疾病。

“电子鼻”可以检测鼻子、鼻窦和上呼吸道的生物标志物。

从鼻子和鼻窦以及上呼吸道鉴定生物标志物可以区分 CRS(慢性鼻窦炎)的亚型,并且可以作为疾病(​​与对照相比)、疾病活动(预测侵袭性病程、预测恶性与良性鼻息肉)的标志物",如倒置乳头状瘤或癌;预测对治疗的反应(类固醇、抗生素、洗鼻、手术)。

本研究的目的是用电子鼻评估各种 CRS 疾病,试图更好地区分 CRSwPolyps、无息肉的 CRS、PCD、AFS、血管炎(如 Wegener 肉芽肿病)和伴有 CRS 的过敏性鼻炎。

出于这个原因,样本取自不同“CRS 患者”组的患者:1. 没有嗜酸性粒细胞增多症的 CRSwPolyps,2. 伴有嗜酸性粒细胞增多症的 CRSwPolyps,3. 没有息肉的 CRS,4. PCD,5. AFS,6. 过敏性鼻炎和 7 . 控制科目。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

71

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在签署知情同意书后,将通过 Hillel Yaffe 医疗中心的鼻科诊所招募 CRS 患者。 符合纳入/排除标准的健康个体将从患者陪诊人员或前来进行其他手术的患者(签署知情同意书后的无关配偶或熟人)中招募。

描述

纳入标准:

  1. 在 Hillel Yaffe 医疗中心的鼻科门诊就诊的 CRS 患者。 从未接受过 FESS - 内窥镜鼻窦手术的 CRS 患者。
  2. 愿意并能够给予知情同意

控制科目:

  1. 没有 CRS 或任何其他被定义为鼻部疾病的病症的年龄和性别匹配控制个体。 这些人将被招募为“健康人群参考”组。
  2. 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  1. 18岁以下患者、孕妇
  2. 存在 HIV、肝炎或任何其他潜在的严重传染病。 接受鼻窦手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
无嗜酸性粒细胞增多的 CRSwPolyps
CRS患者伴有鼻息肉病,且无嗜酸性粒细胞增多。
CRSw息肉伴嗜酸性粒细胞增多症
伴有鼻息肉病和嗜酸性粒细胞增多症的 CRS 患者。
无息肉的 CRS
有慢性鼻窦炎且无鼻息肉病的患者。
PCD
原发性纤毛运动障碍患者。
财务报告准则
过敏性真菌性鼻窦炎患者。
过敏性鼻炎
过敏性鼻炎患者
控制
健康的科目。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 SNOT 22 问卷结果区分健康和 CRS 亚型
大体时间:从招聘开始和每六个月一次直到招聘后 3 年的分数变化。
SNOT 22 评分(评分 0-110)
从招聘开始和每六个月一次直到招聘后 3 年的分数变化。
基于传感器响应(电阻测量)成功区分健康和 CRS 亚型
大体时间:从招募开始电阻变化,每六个月一次,直到招募后 3 年。
电阻-疾病诊断基于使用人工嗅觉系统(AKA,电子鼻)的呼吸分析数据分类
从招募开始电阻变化,每六个月一次,直到招募后 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月28日

初级完成 (实际的)

2016年9月27日

研究完成 (实际的)

2016年9月27日

研究注册日期

首次提交

2017年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月19日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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