ET190L1 ARTEMIS™ 在复发难治性 B 细胞淋巴瘤中的临床研究
2021年3月12日 更新者：Eureka Therapeutics Inc.
评估 ET190L1 ARTEMIS™（抗 CD19-ARTEMIS™）在复发难治性 B 细胞淋巴瘤中的安全性和有效性的第 1 期、开放标签、单臂、剂量递增临床研究
本研究旨在确定 ET190L1 ARTEMIS ™ T 细胞的安全性，包括潜在的剂量限制毒性，以及 ET190L1 ARTEMIS ™ T 细胞在复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的体内存活持续时间。
对于患有可检测疾病的患者，该研究还将测量 ET190L1 ARTEMIS ™细胞输注后的抗肿瘤反应。
研究概览
详细说明
ET190L ARTEMIS ™是一种新型嵌合 T 细胞治疗平台，在临床前研究中，其功能与 CAR T 细胞的功效相匹配，但在杀死靶标阳性肿瘤时显着减少细胞因子的释放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100015
- Peking University Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发/难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤患者，根据 NCCN 指南没有可用的有效疗法
- 无 HCV、HIV 感染，无活动性 HBV
- 肝肾功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）不超过正常范围上限的5倍。 ALT <200U/L，胆红素<2.0 mg/dL
- 肾功能：肌酐<2.5mg/dL；治疗前绝对肌酐清除率≥50 mL/分钟
- CBC：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数≥1×10^9/L，血小板≥50×10^9/L
- 超声心动图或多门控血管造影 (MUGA) 射血分数 > 45%
- ECOG 体能状态≤2，根据 PI 意见预期生存时间 > 3 个月
- 育龄妇女应进行阴性妊娠试验，并同意在治疗期间和最后一次给药后 1 年采取有效的避孕措施。
- 至少在一线全身治疗后复发
- 外周静脉通路可用，淋巴细胞分离单采术没有问题
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳期妇女
- 无法进行白细胞分离和静脉输液
- 有活动性感染
- 主要器官衰竭
- 4周内连续使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂
- T细胞缺乏或T细胞难以转导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：i.v.手臂
ET190L1 ARTEMIS™ T 细胞通过静脉内 (IV) 输注给药
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用编码抗 CD19 (ET190L1) ARTEMIS™ 表达构建体的慢病毒转导的自体 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清细胞因子水平的 Tmax
大体时间：24周
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与基线相比，在给药后长达 24 周的时间点测量的细胞因子产生量的增加或减少。
通过 Bio-Plex 多重免疫测定法测量的细胞因子将显示为达到峰值水平的时间。
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24周
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血清细胞因子水平的基线时间
大体时间：24周
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与基线相比，在给药后长达 24 周的时间点测量的细胞因子产生量的增加或减少。
通过 Bio-Plex 多重免疫测定法测量的细胞因子将显示为基线时间。
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24周
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血清细胞因子水平的 AUC
大体时间：24周
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与基线相比，在给药后长达 24 周的时间点测量的细胞因子产生量的增加或减少。
通过 Bio-Plex 多重免疫测定法测量的细胞因子将显示为曲线下面积 (AUC)。
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24周
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最大耐受剂量
大体时间：28 天至 24 个月
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确定 ET190L1 ARTEMIS™ T 细胞的安全性，包括潜在的剂量限制毒性。
剂量限制性毒性被定义为被认为主要与 ET190L1 ARTEMIS ™ T 细胞相关的任何毒性，其不可逆或危及生命或 CTCAE 3-5 级。
在所有访问中进行评估。
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28 天至 24 个月
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ET190L1 ARTEMIS™ T 细胞治疗的毒性特征
大体时间：28 天至 24 个月
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从输注第一天起任何时间发生的与研究“可能”、“可能”或“肯定”相关的治疗相关不良事件的频率，包括输注相关毒性和 ET190L1 ARTEMIS™-cell T 细胞相关毒性。
包括但不限于：发热、寒战、恶心、呕吐、黄疸等消化道症状；疲劳、低血压、呼吸窘迫；肿瘤溶解综合征；细胞因子释放综合征；中性粒细胞减少症，血小板减少症;肝肾功能障碍。
在所有访问中进行评估。
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28 天至 24 个月
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ET190L1 ARTEMIS™ T 细胞体内植入的持续时间
大体时间：24个月
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外周血中 ET190L1 ARTEMIS™ T 细胞的数量和百分比将表示为达到峰值的时间、达到基线水平的时间，总暴露量将表示为曲线下面积 (AUC)。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肿瘤反应
大体时间：4个月、1年、2年
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4 个月、1 年、2 年时的无进展生存期 (PFS) 和中位生存期 (MS)
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4个月、1年、2年
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疾病反应率
大体时间：28天至24个月
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通过 Lugano (Chason) 分类评估的疾病反应率。
反应率将估计为完全缓解 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)、总生存期 (OS) 的患者百分比。
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28天至24个月
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B细胞耗竭
大体时间：2年
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外周血中 B 细胞的数量和百分比将显示为达到基线水平的时间和长达 2 年的恢复时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，B细胞的临床试验
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Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
ET190L1 ARTEMIS™ T 细胞的临床试验
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.未知
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Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research Institute终止
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.完全的
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante未知
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的