Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ET190L1 ARTEMIS™ i residiverende, refraktær B-celle lymfom

12. mars 2021 oppdatert av: Eureka Therapeutics Inc.

Fase 1, åpen, enkeltarm, doseeskalering klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) ved residiverende, refraktær B-celle lymfom

Denne studien skal bestemme sikkerheten, inkludert potensiell dosebegrensende toksisitet, til ET190L1 ARTEMIS™ T-celler og varigheten av in vivo overlevelse av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler hos pasienter med relasped/refraktær B-celle lymfom. For pasienter med påvisbar sykdom vil studien også måle antitumorresponser etter ET190L1 ARTEMIS™ celleinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ET190L ARTEMIS™ er en ny plattform for kimær T-celleterapi som i prekliniske studier funksjonelt matcher effekten av CAR T-celler, men som dramatisk reduserer frigjøringen av cytokiner ved dreping av målpositive svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende/refraktær CD19+ B-celle lymfom, uten effektiv behandling tilgjengelig i henhold til NCCN-retningslinjene
  • Ingen HCV, HIV-infeksjon, ingen aktiv HBV
  • Lever- og nyrefunksjon: alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) overskrider ikke fem ganger øvre grense for normalområdet. ALT <200U/L, bilirubin <2,0 mg/dL
  • Nyrefunksjon: kreatinin <2,5 mg / dL; Absolutt kreatininclearance før behandling ≥50 ml/minutt
  • CBC: Hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutt nøytrofiltall ≥1 × 10^9/l, blodplater ≥50 × 10^9/L
  • Ekkokardiografi eller multiple gated angiogram (MUGA) ejeksjonsfraksjon > 45 %
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2, forventet overlevelsestid > 3 måneder per PIs vurdering
  • Kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest og samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og 1 år etter siste dose.
  • Hadde et tilbakefall etter minst en førstelinjes systemisk behandling
  • Perifer venøs tilgang er tilgjengelig og ingen problemer med aferese for lymfocyttisolering
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet og amming
  • Kan ikke utføre leukaferese og iv infusjon
  • Med aktiv infeksjon
  • Stor organsvikt
  • Kontinuerlig brukt glukokortikoider eller andre immundempende midler innen 4 uker
  • T-cellemangel eller T-celler er vanskelig å omdannes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i.v. væpne
ET190L1 ARTEMIS™ T-celler administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-ekspresjonskonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Økning eller reduksjon i mengden av cytokin som produseres sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opp til 24 uker siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil bli presentert som tid til toppnivå.
24 uker
Tid til baseline for serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Økning eller reduksjon i mengden av cytokin som produseres sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opp til 24 uker siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil bli presentert som Tid til baseline.
24 uker
AUC for serumcytokinnivåer
Tidsramme: 24 uker
Økning eller reduksjon i mengden av cytokin som produseres sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opp til 24 uker siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil bli presentert som area under curve (AUC).
24 uker
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager opptil 24 måneder
Bestem sikkerheten, inkludert potensiell dosebegrensende toksisitet, til ET190L1 ARTEMIS™ T-cellene. En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til ET190L1 ARTEMIS™ T-cellene, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE grad 3-5. Vurderes ved alle besøk.
28 dager opptil 24 måneder
Toksisitetsprofil for ET190L1 ARTEMIS™ T-cellebehandling
Tidsramme: 28 dager opptil 24 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger som inntraff når som helst fra den første infusjonsdagen som er "muligens", "sannsynlig" eller "definitivt" relatert til studien, inkludert infusjonsrelatert toksisitet og ET190L1 ARTEMIS™-celle T-celler relatert toksisitet. Inkluder, men ikke begrenset til: Feber, frysninger, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer; Tretthet, hypotensjon, pustebesvær; Tumorlysesyndrom; Cytokinfrigjøringssyndrom; nøytropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunksjon. Vurderes ved alle besøk.
28 dager opptil 24 måneder
Varighet av in vivo-engraftment av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Tidsramme: 24 måneder
Antall og % av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil bli presentert som Tid til topp, Tid til grunnlinjenivå og den totale eksponeringen vil presenteres som areal under kurve (AUC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor-responser
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og median overlevelse (MS) etter 4 måneder, 1 år, 2 år
4 måneder, 1 år, 2 år
Frekvens for sykdomsrespons
Tidsramme: 28 dager til 24 måneder
Frekvens for sykdomsrespons vurdert av Lugano (Chason) klassifisering. Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasienter med fullstendig remisjon (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progresjonssykdom (PD), total overlevelse (OS).
28 dager til 24 måneder
B-celleutarming
Tidsramme: 2 år
Antall og % av B-celler i perifert blod vil bli presentert som Tid til baseline-nivå og tid til restitusjon i opptil 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhu, MD, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETCH17CD19AR103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på ET190L1 ARTEMIS™ T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere