Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ET190L1 ARTEMIS™ w nawracającym, opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Eureka Therapeutics Inc.

Faza 1, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ET190L1 ARTEMIS™ (anty-CD19-ARTEMIS™) w nawracającym, opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, w tym potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę, komórek T ET190L1 ARTEMIS™ oraz czasu przeżycia in vivo komórek T ET190L1 ARTEMIS™ u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B. W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą badanie będzie również mierzyć reakcje przeciwnowotworowe po infuzji komórek ET190L1 ARTEMIS™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ET190L ARTEMIS™ to nowatorska platforma terapii chimerycznymi komórkami T, która w badaniach przedklinicznych funkcjonalnie dorównuje skuteczności limfocytom CAR T, ale radykalnie zmniejsza uwalnianie cytokin po zabiciu guzów docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+, dla których nie ma dostępnej skutecznej terapii zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Brak HCV, zakażenie HIV, brak aktywnego HBV
  • Czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy. AlAT <200U/l, bilirubina <2,0 mg/dl
  • Czynność nerek: kreatynina <2,5mg/dL; Bezwzględny klirens kreatyniny przed leczeniem ≥50 ml/min
  • CBC: Hemoglobina ≥ 80 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 × 10^9/l, płytki krwi ≥50 × 10^9/l
  • Echokardiografia lub angiografia wielobramkowa (MUGA) frakcja wyrzutowa > 45%
  • Stan sprawności wg ECOG ≤2, oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące według opinii PI
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Miał nawrót po co najmniej pierwszym leczeniu ogólnoustrojowym
  • Dostępny jest obwodowy dostęp żylny i nie ma problemów z aferezą w celu izolacji limfocytów
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Nie można wykonać leukaferezy i infuzji dożylnej
  • Z aktywną infekcją
  • Niewydolność głównych narządów
  • Stale stosowane glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni
  • Niedobór limfocytów T lub limfocyty T są trudne do transdukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iv ramię
Limfocyty T ET190L1 ARTEMIS™ podawane przez infuzję dożylną (IV).
Biologiczny: Komórki T ET190L1 ARTEMIS™
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny ARTEMIS™ anty-CD19 (ET190L1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększa lub zmniejsza ilość wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do osiągnięcia poziomu szczytowego.
24 tygodnie
Czas do linii podstawowej dla poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększa lub zmniejsza ilość wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do linii podstawowej.
24 tygodnie
AUC poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększa lub zmniejsza ilość wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako pole pod krzywą (AUC).
24 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Określ bezpieczeństwo, w tym potencjalną toksyczność ograniczającą dawkę, komórek T ET190L1 ARTEMIS™. Toksyczność ograniczająca dawkę jest definiowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną przede wszystkim z komórkami T ET190L1 ARTEMIS™, która jest nieodwracalna lub zagrażająca życiu lub stopień 3-5 wg CTCAE. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
28 dni do 24 miesięcy
Profil toksyczności leczenia komórkami T ET190L1 ARTEMIS™
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie od pierwszego dnia infuzji, które są „prawdopodobnie”, „prawdopodobne” lub „zdecydowanie” związane z badaniem, w tym toksyczność związana z infuzją i limfocyty T ET190L1 ARTEMIS™ toksyczność. Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
28 dni do 24 miesięcy
Czas trwania wszczepienia komórek T ET190L1 ARTEMIS™ in vivo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba i % limfocytów T ET190L1 ARTEMIS™ we krwi obwodowej zostanie przedstawiona jako czas do szczytu, czas do poziomu podstawowego, a ogólna ekspozycja zostanie przedstawiona jako pole pod krzywą (AUC).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i mediana czasu przeżycia (MS) po 4 miesiącach, 1 roku, 2 latach
4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Szybkość odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Szybkość odpowiedzi choroby oceniana według klasyfikacji Lugano (Chasona). Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD), progresją choroby (PD), całkowitym przeżyciem (OS).
28 dni do 24 miesięcy
Wyczerpanie komórek B
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i procent limfocytów B we krwi obwodowej zostaną przedstawione jako Czas do poziomu wyjściowego i czas do wyzdrowienia przez okres do 2 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhu, MD, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETCH17CD19AR103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T ET190L1 ARTEMIS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj