Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de ET190L1 ARTEMIS™ en linfoma de células B refractario en recaída

12 de marzo de 2021 actualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Estudio clínico de fase 1, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) en linfoma de células B refractario y en recaída

Este estudio es para determinar la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, de las células T ET190L1 ARTEMIS™ y la duración de la supervivencia in vivo de las células T ET190L1 ARTEMIS™ en pacientes con linfoma de células B recidivante/refractario. Para los pacientes con enfermedad detectable, el estudio también medirá las respuestas antitumorales después de las infusiones de células ET190L1 ARTEMIS™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ET190L ARTEMIS™ es una nueva plataforma de terapia de células T quiméricas que, en estudios preclínicos, coincide funcionalmente con la eficacia de las células CAR T, pero reduce drásticamente la liberación de citocinas tras la destrucción de tumores positivos para el objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída/refractario, sin terapia efectiva disponible según las pautas de NCCN
  • Sin VHC, infección por VIH, sin VHB activo
  • Función hepática y renal: la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) no exceden cinco veces el límite superior del rango normal. ALT <200U/L, bilirrubina <2,0 mg/dL
  • Función renal: creatinina <2,5mg/dL; Depuración absoluta de creatinina pretratamiento ≥50 ml/minuto
  • CBC: hemoglobina ≥ 80 g / L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 × 10 ^ 9 / L, plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9 / L
  • Fracción de eyección de ecocardiografía o angiografía múltiple sincronizada (MUGA) > 45 %
  • Estado funcional ECOG ≤2, tiempo de supervivencia esperado > 3 meses según la opinión del PI
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 1 año después de la última dosis.
  • Tuvo una recurrencia después de al menos un tratamiento sistémico de primera línea
  • El acceso venoso periférico está disponible y no hay problemas con la aféresis para el aislamiento de linfocitos
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en embarazo y lactancia.
  • Incapaz de realizar leucaféresis e infusión iv
  • Con infección activa
  • Insuficiencia orgánica mayor
  • Uso continuo de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas
  • La deficiencia de células T o las células T son difíciles de transducir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: i.v. brazo
Células T ET190L1 ARTEMIS™ administradas por infusión intravenosa (IV)
Biológico: Células T ET190L1 ARTEMIS™
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican un constructo de expresión ARTEMIS™ anti-CD19 (ET190L1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas después de la dosificación. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos Bio-Plex Multiplex se presentarán como el tiempo hasta el nivel máximo.
24 semanas
Tiempo hasta la línea de base para los niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas después de la dosificación. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como tiempo hasta la línea de base.
24 semanas
AUC de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas después de la dosificación. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como área bajo la curva (AUC).
24 semanas
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días hasta 24 meses
Determine la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, de las células T ET190L1 ARTEMIS™. Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considere que está relacionada principalmente con las células T ET190L1 ARTEMIS™, que es irreversible o potencialmente mortal o CTCAE Grado 3-5. Evaluado en todas las visitas.
28 días hasta 24 meses
Perfil de toxicidad del tratamiento de células T ET190L1 ARTEMIS™
Periodo de tiempo: 28 días hasta 24 meses
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en cualquier momento desde el primer día de la infusión que son "posiblemente", "probables" o "definitivamente" relacionados con el estudio, incluida la toxicidad relacionada con la infusión y las células T ET190L1 ARTEMIS™. toxicidad. Incluye pero no se limita a: Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales; Fatiga, hipotensión, dificultad respiratoria; síndrome de lisis tumoral; síndrome de liberación de citoquinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunción hepática y renal. Evaluado en todas las visitas.
28 días hasta 24 meses
Duración del injerto in vivo de células T ET190L1 ARTEMIS™
Periodo de tiempo: 24 meses
El número y el % de células T ET190L1 ARTEMIS™ en sangre periférica se presentarán como tiempo hasta el pico, tiempo hasta el nivel inicial y la exposición general se presentará como área bajo la curva (AUC).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas antitumorales
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) y mediana de supervivencia (MS) a los 4 meses, 1 año, 2 años
4 meses, 1 año, 2 años
Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 días a 24 meses
Tasa de respuesta a la enfermedad evaluada por la clasificación de Lugano (Chason). Las tasas de respuesta se estimarán como el porcentaje de pacientes con remisión completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), progresión de la enfermedad (PD), supervivencia general (OS).
28 días a 24 meses
Agotamiento de células B
Periodo de tiempo: 2 años
El número y el % de células B en sangre periférica se presentarán como tiempo hasta el nivel inicial y tiempo de recuperación hasta por 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eureka Therapeutics Inc.

Colaboradores

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhu, MD, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETCH17CD19AR103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Ensayos clínicos sobre Células T ET190L1 ARTEMIS™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir