Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET190L1 ARTEMIS™:n kliininen tutkimus uusiutuneessa, refraktaarisessa B-solulymfoomassa

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eureka Therapeutics Inc.

Vaihe 1, avoin, yksihaarainen, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus ET190L1 ARTEMIS™:n (Anti-CD19-ARTEMIS™) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneessa, refraktaarisessa B-solulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen turvallisuus, mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet, ja ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen in vivo -eloonjäämisen kesto potilailla, joilla on relasped/refraktorinen B-solulymfooma. Potilailla, joilla on havaittavissa oleva sairaus, tutkimuksessa mitataan myös kasvainten vastaisia ​​vasteita ET190L1 ARTEMIS™ -soluinfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ET190L ARTEMIS™ on uusi kimeerinen T-soluterapia-alusta, joka prekliinisissä tutkimuksissa vastaa toiminnallisesti CAR T-solujen tehokkuutta, mutta vähentää dramaattisesti sytokiinien vapautumista kohdepositiivisten kasvainten tappamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD19+ B-solulymfooma, joilla ei ole NCCN:n ohjeiden mukaista tehokasta hoitoa
  • Ei HCV:tä, HIV-infektiota, ei aktiivista HBV:tä
  • Maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) eivät ylitä viisi kertaa normaalin ylärajaa. ALT <200U/l, bilirubiini <2,0 mg/dl
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini <2,5 mg / dl; Hoitoa edeltävä absoluuttinen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
  • CBC: Hemoglobiini ≥ 80 g/l, absoluuttiset neutrofiilien määrät ≥1 × 10^9/l, verihiutaleet ≥50 × 10^9/l
  • Ekokardiografia tai moniportti angiogrammi (MUGA) ejektiofraktio > 45 %
  • ECOG-suorituskyky ≤2, odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta PI:n mielipidettä kohti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.
  • Se uusiutui ainakin ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen
  • Perifeerinen laskimopääsy on käytettävissä, eikä lymfosyyttien eristyksen afereesissa ole ongelmia
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  • Leukafereesia ja iv-infuusiota ei voida suorittaa
  • Aktiivisen infektion kanssa
  • Suuri elinten vajaatoiminta
  • Jatkuvasti käytetty glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä
  • T-solupuutos tai T-solut on vaikea transdusoida

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i.v. käsivarsi
ET190L1 ARTEMIS™ T-solut annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla
Biologinen: ET190L1 ARTEMIS™ T-solut
Autologiset T-solut transdusoitu lentiviruksella, joka koodaa anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-ekspressiokonstruktia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinitasojen Tmax
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tuotetun sytokiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen verrattuna lähtötasoon ajankohtina mitattuna enintään 24 viikon kuluttua annostelusta. Bio-Plex Multiplex Immuoassays -menetelmällä mitatut sytokiinit esitetään aikana huipputason saavuttamiseen.
24 viikkoa
Aika seerumin sytokiinitasojen lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tuotetun sytokiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen verrattuna lähtötasoon ajankohtina mitattuna enintään 24 viikon kuluttua annostelusta. Bio-Plex Multiplex Immuoassaysilla mitatut sytokiinit esitetään aikana lähtötasoon.
24 viikkoa
Seerumin sytokiinitasojen AUC
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tuotetun sytokiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen verrattuna lähtötasoon ajankohtina mitattuna enintään 24 viikon kuluttua annostelusta. Bio-Plex Multiplex Immuoassays -menetelmällä mitatut sytokiinit esitetään käyrän alla (AUC).
24 viikkoa
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivästä 24 kuukauteen
Määritä ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen turvallisuus, mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet. Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan ensisijaisesti liittyvän ET190L1 ARTEMIS™ T-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai CTCAE-aste 3-5. Arvioitu kaikilla vierailuilla.
28 päivästä 24 kuukauteen
ET190L1 ARTEMIS™ T-soluhoidon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivästä 24 kuukauteen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys milloin tahansa ensimmäisestä infuusiopäivästä alkaen ja jotka ovat "mahdollisesti", "todennäköisiä" tai "ehdottomasti" liittyviä tutkimukseen, mukaan lukien infuusioon liittyvä toksisuus ja ET190L1 ARTEMIS™ -soluihin liittyvät T-solut myrkyllisyys. Sisältää, mutta ei rajoittuen: Kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus ja muut maha-suolikanavan oireet; Väsymys, hypotensio, hengitysvaikeudet; Tuumorilyysioireyhtymä; Sytokiinien vapautumisoireyhtymä; Neutropenia, trombosytopenia; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö. Arvioitu kaikilla vierailuilla.
28 päivästä 24 kuukauteen
ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen in vivo -siirteen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ääreisveren ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään kohdassa Aika huipun saavuttamiseen, Aika perustasoon ja kokonaisaltistus esitetään käyrän alla (AUC).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastaiset vasteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja mediaani eloonjääminen (MS) 4 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden kohdalla
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Taudin vastenopeus
Aikaikkuna: 28 päivästä 24 kuukauteen
Taudin vastenopeus Luganon (Chason) luokituksen mukaan arvioituna. Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosentteina, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), etenevä sairaus (PD), kokonaiseloonjääminen (OS).
28 päivästä 24 kuukauteen
B-solujen ehtyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perifeerisen veren B-solujen lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään Aikana lähtötasolle ja toipumisaikana enintään 2 vuotta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eureka Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhu, MD, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETCH17CD19AR103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset ET190L1 ARTEMIS™ T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa