再発難治性B細胞リンパ腫におけるET190L1 ARTEMIS™の臨床試験
2021年3月12日 更新者：Eureka Therapeutics Inc.
再発性難治性B細胞リンパ腫におけるET190L1 ARTEMIS™（抗CD19-ARTEMIS™）の安全性と有効性を評価する第1相、非盲検、単群、用量漸増臨床試験
この研究は、ET190L1 ARTEMIS™ T 細胞の潜在的な用量制限毒性を含む安全性と、再発/難治性 B 細胞リンパ腫患者における ET190L1 ARTEMIS™ T 細胞の in vivo 生存期間を決定することを目的としています。
検出可能な疾患を有する患者については、この研究では、ET190L1 ARTEMIS™ 細胞注入後の抗腫瘍反応も測定します。
調査の概要
詳細な説明
ET190L ARTEMIS™ は、前臨床試験で CAR T 細胞の有効性と機能的に一致する新しいキメラ T 細胞療法プラットフォームですが、標的陽性腫瘍の死滅時にサイトカインの放出を劇的に減少させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100015
- Peking university cancer hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性/難治性 CD19+ B 細胞リンパ腫の患者で、NCCN ガイドラインによる有効な治療法がない
- HCV なし、HIV 感染なし、活動性 HBV なし
- 肝機能および腎機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常範囲の上限の 5 倍を超えません。 ALT <200U/L、ビリルビン <2.0mg/dL
- 腎機能：クレアチニン<2.5mg / dL; -治療前の絶対クレアチニンクリアランス≥50 mL /分
- CBC: ヘモグロビン ≥ 80g/L、絶対好中球数 ≥1 × 10^9 / L、血小板 ≥50 × 10^9 / L
- 心エコー検査またはマルチゲート血管造影 (MUGA) 駆出率 > 45%
- ECOGパフォーマンスステータス≤2、期待生存期間> PIの意見によると3か月
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であり、治療中および最後の投与から 1 年後に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 少なくとも第一選択の全身治療後に再発した
- 末梢静脈アクセスが利用可能であり、リンパ球分離のためのアフェレーシスに問題はありません
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 白血球除去および静脈内注入ができない
- 活動性感染症で
- 主要臓器不全
- -4週間以内にグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を継続的に使用
- T細胞欠乏またはT細胞への形質導入が困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内腕
ET190L1 静脈内 (IV) 注入によって投与された ARTEMIS™ T 細胞
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抗CD19 (ET190L1) ARTEMIS™ 発現コンストラクトをコードするレンチウイルスで形質導入された自己T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカインレベルの Tmax
時間枠：24週間
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投与後 24 週間まで測定された時点でのベースラインと比較したサイトカイン産生量の増加または減少。
Bio-Plex マルチプレックス イムノアッセイによって測定されたサイトカインは、ピーク レベルまでの時間として表示されます。
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24週間
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血清サイトカインレベルのベースラインまでの時間
時間枠：24週間
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投与後 24 週間まで測定された時点でのベースラインと比較したサイトカイン産生量の増加または減少。
Bio-Plex マルチプレックス イムノアッセイによって測定されたサイトカインは、ベースラインまでの時間として表示されます。
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24週間
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血清サイトカインレベルのAUC
時間枠：24週間
|
投与後 24 週間まで測定された時点でのベースラインと比較したサイトカイン産生量の増加または減少。
Bio-Plex マルチプレックス イムノアッセイで測定されたサイトカインは、曲線下面積 (AUC) として表示されます。
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24週間
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最大耐量
時間枠：28日～24ヶ月
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ET190L1 ARTEMIS™ T 細胞の潜在的な用量制限毒性を含め、安全性を判断します。
用量制限毒性は、主に ET190L1 ARTEMIS™ T 細胞に関連すると考えられるあらゆる毒性として定義され、不可逆的または生命を脅かすか、CTCAE グレード 3 ～ 5 です。
すべての訪問で評価されます。
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28日～24ヶ月
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ET190L1 ARTEMIS™ T細胞治療の毒性プロファイル
時間枠：28日～24ヶ月
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注入関連の毒性および ET190L1 ARTEMIS™ 細胞 T 細胞関連を含む、注入の初日から任意の時点で発生した治療関連の有害事象の頻度。毒性。
発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、黄疸、その他の胃腸症状。疲労、低血圧、呼吸困難;腫瘍溶解症候群;サイトカイン放出症候群;好中球減少症、血小板減少症;肝臓と腎臓の機能障害。
すべての訪問で評価されます。
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28日～24ヶ月
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ET190L1 ARTEMIS™ T 細胞の in vivo 移植の持続時間
時間枠：24ヶ月
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末梢血中の ET190L1 ARTEMIS™ T 細胞の数と % は、ピークまでの時間、ベースライン レベルまでの時間として表示され、全体的な露出は曲線下面積 (AUC) として表示されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗腫瘍反応
時間枠：4ヶ月、1年、2年
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4か月、1年、2年での無増悪生存期間（PFS）および生存期間中央値（MS）
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4ヶ月、1年、2年
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疾患反応率
時間枠：28日から24ヶ月
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Lugano (Chason) 分類によって評価された疾患反応率。
奏効率は、完全寛解（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、全生存（OS）の患者の割合として推定されます。
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28日から24ヶ月
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B細胞枯渇
時間枠：2年
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末梢血中の B 細胞の数と % は、ベースライン レベルまでの時間および最大 2 年間の回復時間として表示されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月9日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ETCH17CD19AR103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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