Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ET190L1 ARTEMIS™ i recidiverende, refraktær B-celle lymfom

12. marts 2021 opdateret af: Eureka Therapeutics Inc.

Fase 1, åben-label, enkelt-arm, dosis-eskalering klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) ved recidiverende, refraktær B-celle lymfom

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler og varigheden af ​​in vivo overlevelse af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler hos patienter med relasped/refraktær B-celle lymfom. For patienter med påviselig sygdom vil undersøgelsen også måle antitumorresponser efter ET190L1 ARTEMIS™ celleinfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ET190L ARTEMIS™ er en ny kimærisk T-celleterapiplatform, der i prækliniske undersøgelser funktionelt matcher CAR T-cellernes effektivitet, men dramatisk reducerer frigivelsen af ​​cytokiner ved drab af målpositive tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær CD19+ B-celle lymfom, uden effektiv terapi tilgængelig i henhold til NCCN retningslinjer
  • Ingen HCV, HIV-infektion, ingen aktiv HBV
  • Lever- og nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) overstiger ikke fem gange den øvre grænse for normalområdet. ALT <200U/L, bilirubin <2,0 mg/dL
  • Nyrefunktion: kreatinin <2,5 mg / dL; Absolut kreatininclearance før behandling ≥50 ml/minut
  • CBC: Hæmoglobin ≥ 80 g/l, absolut neutrofiltal ≥1 × 10^9/l, blodplader ≥50 × 10^9/L
  • Ekkokardiografi eller multiple gated angiogram (MUGA) ejektionsfraktion > 45 %
  • ECOG præstationsstatus ≤2, forventet overlevelsestid > 3 måneder pr. PI'ers udtalelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og 1 år efter sidste dosis.
  • Havde et recidiv efter mindst en førstelinjes systemisk behandling
  • Perifer venøs adgang er tilgængelig og ingen problemer med aferese til lymfocytisolering
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og amning
  • Ude af stand til at udføre leukaferese og iv infusion
  • Med aktiv infektion
  • Større organsvigt
  • Kontinuerligt anvendte glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for 4 uger
  • T-celle-mangel eller T-celler er vanskelige at blive transduceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i.v. arm
ET190L1 ARTEMIS™ T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™ ekspressionskonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelser eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil blive præsenteret som tid til topniveau.
24 uger
Tid til baseline for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelser eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil blive præsenteret som Time to baseline.
24 uger
AUC for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelser eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil blive præsenteret som area under curve (AUC).
24 uger
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage op til 24 måneder
Bestem sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, af ET190L1 ARTEMIS™ T-cellerne. En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til ET190L1 ARTEMIS™ T-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5. Vurderet ved alle besøg.
28 dage op til 24 måneder
Toksicitetsprofil af ET190L1 ARTEMIS™ T-cellebehandling
Tidsramme: 28 dage op til 24 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra den første infusionsdag, som er "muligvis", "sandsynligt" eller "afgjort" relateret til undersøgelsen, herunder infusionsrelateret toksicitet og ET190L1 ARTEMIS™-celle T-celler relateret toksicitet. Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion. Vurderet ved alle besøg.
28 dage op til 24 måneder
Varighed af in vivo-engraftment af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Tidsramme: 24 måneder
Antal og % af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Time to peak, Time to baseline level, og den samlede eksponering vil blive præsenteret som area under curve (AUC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor reaktioner
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og median overlevelse (MS) efter 4 måneder, 1 år, 2 år
4 måneder, 1 år, 2 år
Rate af sygdomsreaktion
Tidsramme: 28 dage til 24 måneder
Rate af sygdomsrespons vurderet ved Lugano (Chason) klassificering. Responsrater vil blive estimeret som procenten af ​​patienter med fuldstændig remission (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressionssygdom (PD), samlet overlevelse (OS).
28 dage til 24 måneder
B-celle udtømning
Tidsramme: 2 år
Antal og % af B-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Tid til baseline niveau og tid til at restituere i op til 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhu, MD, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETCH17CD19AR103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med ET190L1 ARTEMIS™ T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner