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Studio clinico di ET190L1 ARTEMIS™ nel linfoma a cellule B recidivato e refrattario

12 marzo 2021 aggiornato da: Eureka Therapeutics Inc.

Studio clinico di fase 1, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia di ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) nel linfoma a cellule B recidivato e refrattario

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza, comprese le potenziali tossicità limitanti la dose, delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™ e la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™ in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario. Per i pazienti con malattia rilevabile, lo studio misurerà anche le risposte antitumorali dopo infusioni di cellule ET190L1 ARTEMIS™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ET190L ARTEMIS™ è una nuova piattaforma di terapia con cellule T chimeriche che negli studi preclinici corrisponde funzionalmente all'efficacia delle cellule T CAR, ma riduce drasticamente il rilascio di citochine dopo l'uccisione di tumori target-positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivato/refrattario, senza alcuna terapia efficace disponibile secondo le linee guida del NCCN
  • Nessun HCV, infezione da HIV, nessun HBV attivo
  • Funzionalità epatica e renale: l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) non superano di cinque volte il limite superiore del range normale. ALT <200U/L, bilirubina <2,0 mg/dL
  • Funzionalità renale: creatinina <2,5 mg/dL; Clearance assoluta della creatinina pre-trattamento ≥50 ml/minuto
  • Emocromo: emoglobina ≥ 80 g/l, conta assoluta dei neutrofili ≥1 × 10^9/l, piastrine ≥50 × 10^9/l
  • Ecocardiografia o frazione di eiezione MUGA (multiple gated angiogram) > 45%
  • Performance status ECOG ≤2, tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi secondo l'opinione del PI
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 1 anno dopo l'ultima dose.
  • Ha avuto una recidiva dopo almeno un trattamento sistemico di prima linea
  • L'accesso venoso periferico è disponibile e nessun problema con l'aferesi per l'isolamento dei linfociti
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Impossibile eseguire la leucaferesi e l'infusione endovenosa
  • Con infezione attiva
  • Grave insufficienza d'organo
  • Uso continuato di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane
  • La carenza di cellule T o le cellule T sono difficili da trasdurre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iv. braccio
Cellule T ET190L1 ARTEMIS™ somministrate per infusione endovenosa (IV).
Biologico: Cellule T ET190L1 ARTEMIS™
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione ARTEMIS™ anti-CD19 (ET190L1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumenti o diminuzioni della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate dai saggi immunologici Bio-Plex Multiplex saranno presentate come tempo al livello di picco.
24 settimane
Tempo al basale per i livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumenti o diminuzioni della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate dai saggi immunologici Bio-Plex Multiplex saranno presentate come tempo al basale.
24 settimane
AUC dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumenti o diminuzioni della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate mediante bio-Plex Multiplex Immuoassays saranno presentate come area sotto la curva (AUC).
24 settimane
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni fino a 24 mesi
Determinare la sicurezza, comprese le potenziali tossicità limitanti la dose, delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™. Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata alle cellule T ET190L1 ARTEMIS™, che è irreversibile o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 CTCAE. Valutato a tutte le visite.
28 giorni fino a 24 mesi
Profilo di tossicità del trattamento con cellule T ET190L1 ARTEMIS™
Lasso di tempo: 28 giorni fino a 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati in qualsiasi momento dal primo giorno di infusione che sono "possibilmente", "probabili" o "decisamente" correlati allo studio, inclusa la tossicità correlata all'infusione e le cellule T ET190L1 ARTEMIS™ correlate tossicità. Includere ma non limitato a: febbre, brividi, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali; Affaticamento, ipotensione, distress respiratorio; Sindrome da lisi tumorale; sindrome da rilascio di citochine; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunzione epatica e renale. Valutato a tutte le visite.
28 giorni fino a 24 mesi
Durata dell'attecchimento in vivo delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero e la % di cellule T ET190L1 ARTEMIS™ nel sangue periferico saranno presentati come tempo al picco, tempo al livello basale e l'esposizione complessiva sarà presentata come area sotto la curva (AUC).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte antitumorali
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza mediana (SM) a 4 mesi, 1 anno, 2 anni
4 mesi, 1 anno, 2 anni
Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: Da 28 giorni a 24 mesi
Tasso di risposta alla malattia valutato dalla classificazione di Lugano (Chason). I tassi di risposta saranno stimati come percentuale di pazienti con remissione completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia in progressione (PD), sopravvivenza globale (OS).
Da 28 giorni a 24 mesi
Deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero e la % di cellule B nel sangue periferico saranno presentati come tempo al livello basale e tempo per il recupero fino a 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Collaboratori

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhu, MD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETCH17CD19AR103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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