吸入 Molgramostim 在非结核分枝杆菌 (NTM) 感染中的初步试验 (OPTIMA)

纳入标准：

1. 慢性肺部感染 MAC 或脓肿分枝杆菌的病史（定义为前 2 年至少有 2 次记录的阳性痰培养，其中至少 1 次是在筛选前 6 个月内获得的）。

2. 对象满足以下条件之一：

   • 目前正在接受基于多药 NTM 指南的抗分枝杆菌治疗方案时痰培养仍呈阳性的受试者，该治疗方案在基线访视前已持续至少 6 个月
   • 保持痰培养阳性但由于缺乏反应或不耐受而在筛选前至少 28 天停止了基于多药 NTM 指南的抗分枝杆菌方案的受试者，或者从未开始过此类治疗的受试者。
3. 能够产生至少 2 mL 的痰液或愿意接受产生至少 2 mL 痰液的诱导以进行临床评估。
4. 年龄≥18 岁的女性或男性。
5. 绝经超过 1 年的女性或经确认月经期后有生育能力的女性使用高效避孕方法（即失败率低于 1% 的方法，如联合激素避孕、仅孕激素激素避孕）避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管结扎术、性禁欲），在最后一次试验治疗期间和直到最后一次给药后三十 (30) 天。 有生育能力的女性在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验和在基线（第 2 次访问）给药时具有阴性尿妊娠试验并且不得处于哺乳期。
6. 同意在最后一次服药后三十 (30) 天内使用避孕套的男性，或者男性的女性伴侣正在如上所述采取充分的避孕措施。
7. 愿意并能够提供签署的知情同意书。
8. 根据研究者的判断，愿意并能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他试验程序

排除标准：

1. 被诊断患有囊性纤维化的受试者。
2. 先前使用吸入或全身 GM-CSF 进行治疗。
3. 筛选前 4 周内 24 小时内咯血≥60 mL 的受试者。
4. 预期寿命少于 6 个月的并发疾病。
5. 有或存在骨髓增生性疾病、白血病或其他血液恶性肿瘤的病史。
6. 活动性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）；在筛选前一年内或在研究期间预计需要化疗或放疗的任何恶性肿瘤。
7. 活动性过敏性支气管肺真菌病或结缔组织病、炎症性肠病或其他需要与显着免疫抑制相关治疗的自身免疫性疾病，例如在筛选前 3 个月内或预计在筛选期间使用相当于 10 mg/天或更多泼尼松龙剂量的全身性皮质类固醇学习期间。
8. 需要治疗或在筛选前 2 年内接受过治疗的肺结核。
9. HIV 感染或其他与显着免疫缺陷相关的疾病。
10. 肺移植史。
11. 筛选前 28 天内慢性 NTM 多药抗分枝杆菌治疗方案发生任何变化。
12. 在筛选后 3 个月内用任何研究药物进行治疗。
13. 在任何种类的医药产品的气雾剂输送过程中出现严重和无法解释的副作用的既往经历

14. 研究者认为会使受试者不适合试验的任何其他严重医疗状况。

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