- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03421743
Inhaloitavan molgramostiimin pilottikoe ei-tuberkuloottisessa mykobakteeri-infektiossa (NTM) (OPTIMA)
Avoin, kontrolloimaton, monikeskus, kliininen pilottikoe inhaloitavalla molgramostiimilla potilailla, joilla on antibioottiresistentti ei-tuberkuloosi-mykobakteeri- (NTM) -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää seulontakäynnin, peruskäynnin, 24 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson. Seulontakäynti (käynti 1) suoritetaan enintään 10 viikkoa ennen peruskäyntiä (käynti 2) kelpoisuuden määrittämiseksi. Ilmoittautumista harkitaan aikuisten koehenkilöiden, joilla on ollut krooninen nontuberculous Mycobacterial (NTM) -infektio ja joilla on vähintään 2 positiivista viljelmää kahden edellisen vuoden aikana, joista vähintään yksi on viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tutkittavien tulee toimittaa positiivinen NTM-yskösviljelmä seulonnassa, jotta he voivat olla kelvollisia.
Rekrytoidaan kaksi alaryhmää:
- Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka pysyvät yskösviljelmäpositiivisina, kun he ovat parhaillaan usean lääkkeen NTM-ohjeisiin perustuvassa antimykobakteeri-ohjelmassa, joka on ollut käynnissä vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.
- Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka pysyvät yskösviljelypositiivisina, mutta jotka ovat joko lopettaneet monilääke-NTM-ohjeisiin perustuvan antimykobakteeri-hoidon vähintään 28 päivää ennen seulontaa vasteen tai intoleranssin puutteen vuoksi tai eivät koskaan aloittaneet tällaista hoitoa.
Tutkimus sisältää 30 ainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside West, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi krooninen keuhkoinfektio MAC- tai M. abscessus -infektiolla (määritelty vähintään 2 dokumentoituna positiivisena yskösviljelmänä kahden edellisen vuoden aikana, joista vähintään yksi on saatu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
Aihe täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Koehenkilöt, joiden yskösviljelmä on positiivinen, kun he ovat parhaillaan usean lääkkeen NTM-ohjeisiin perustuvaa antimykobakteeri-hoitoa, joka on ollut käynnissä vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat edelleen yskösviljelmäpositiivisia, mutta jotka ovat joko lopettaneet usean lääkkeen NTM-suositukseen perustuvan antimykobakteeri-hoidon vähintään 28 päivää ennen seulontaa vasteen puutteen tai intoleranssin vuoksi tai eivät ole koskaan aloittaneet tällaista hoitoa.
- Kyky tuottaa vähintään 2 ml ysköstä tai olla valmis induktioon, joka tuottaa vähintään 2 ml ysköstä kliinistä arviointia varten.
- Nainen tai mies ≥18-vuotias.
- Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi varmistuneiden kuukautisten jälkeen, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kuten yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, pelkkä progesteroni hormonaalinen ehkäisy). ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen abstinenssi) viimeisen koehoidon aikana ja kolmenkymmenen (30) päivän ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti annettaessa lähtötilannetta (käynti 2), eivätkä he saa imettää.
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään kondomia viimeisen lääkeannoksen aikana ja kolmenkymmenen (30) päivän ajan sen jälkeen, tai miehet, joilla on naispuolinen kumppani, joka käyttää riittävää ehkäisyä yllä kuvatulla tavalla.
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tutkijan arvioimia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi.
- Aiempi hoito inhaloitavalla tai systeemisellä GM-CSF:llä.
- Potilaat, joiden hemoptyysi on ≥ 60 ml 24 tunnin aikana 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Aiempi tai nykyinen myeloproliferatiivinen sairaus, leukemia tai muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Aktiivinen keuhkojen pahanlaatuisuus (primaarinen tai metastaattinen); tai mikä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen allerginen bronkopulmonaarinen mykoosi tai sidekudossairaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa, joka liittyy merkittävään immunosuppressioon, kuten systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka vastaavat 10 mg/vrk tai enemmän prednisolonia, kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai odotettavissa sen aikana opiskeluaika.
- Hoitoa vaativa tai hoidettu keuhkotuberkuloosi 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- HIV-infektio tai muu sairaus, johon liittyy merkittävä immuunipuutos.
- Keuhkonsiirron historia.
- Muutokset kroonisessa NTM-monilääkkeessä antimykobakteeri-ohjelmassa 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi kokemus vakavista ja selittämättömistä sivuvaikutuksista minkä tahansa lääkkeen aerosoliannostelun aikana
Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Inhaloitavat molgramostiimi/mykobakteerilääkkeet
Inhaloitavaa molgramostiimia annetaan koehenkilöille, joiden yskösviljelmä on positiivinen, kun he ovat parhaillaan usean lääkkeen non-tuberculous Mycobacterial (NTM) -ohjeisiin perustuvaa antimykobakteerihoito-ohjelmaa, joka on ollut käynnissä vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
|
300 µg/annos molgramostiimia (rekombinantti ihmisen GM-CSF) inhaloitavaksi
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Hengitettynä molgramostiimi
Inhaloitavaa molgramostiimia annetaan potilaille, jotka ovat edelleen yskösviljelmäpositiivisia, mutta jotka ovat lopettaneet monilääkehoidon nontuberculous Mycobacterial (NTM) -ohjeisiin perustuvan antimykobakteerilääkityksen vähintään 28 päivää ennen seulontaa vasteen tai intoleranssin vuoksi tai jotka eivät koskaan aloittaneet tällaista hoitoa
|
300 µg/annos molgramostiimia (rekombinantti ihmisen GM-CSF) inhaloitavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden yskösviljelmä muuttui negatiiviseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Yskösviljelmän konversio määritellään vähintään kolmeksi peräkkäiseksi yskösnäytteeksi ilman nontuberculous Mycobacteria (NTM) -kasvua hoitojakson aikana.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden yskösnäyte muuttui negatiiviseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Yskösnäytteen konversio määritellään vähintään kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi haponkestävällä basillilla (AFB) värjäytyneellä yskössivelyllä mikroskoopilla hoitojakson aikana potilailla, jotka olivat näytteenottopositiivisia lähtötasolla.
|
48 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kestävä yskösviljelykonversio
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kestävyys määritellään yskösviljelmän muuttumisena viikolla 24 tai sitä ennen ja viljelmänä, joka on edelleen negatiivinen NTM:n kasvun suhteen 12 viikon seurannassa.
|
60 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kestävä yskösnäytteen muunnos
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kestävyys määritellään yskösnäytekonversiona viikolla 48 tai sitä ennen ja AFB-värjäytyneenä näytteenä, joka oli edelleen negatiivinen NTM:n suhteen 12 viikon seurannassa koehenkilöillä, jotka olivat sivelypositiivisia lähtötasolla.
|
60 viikkoa
|
Muutos NTM:n lukumäärän semikvantitatiivisessa arvosanassa AFB-värjättyjen yskösnäytteiden mikroskoopilla
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos yskösviljelmien semikvantitatiivisessa arvosanassa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos oirepisteissä (arvioitu käyttämällä alempien hengitysteiden infektioita - Visual Analogue Scale (LRTI-VAS))
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos (arvioitu elämänlaatukyselyllä - Bronkiektaasi (QOL-B))
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa terveysluokituksessa (GRH)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos happidesaturaatiossa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos Borg CR10 -pisteissä hengenahdistuksessa 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) määrä kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Lääkehaittavaikutusten (ADR) määrä koejakson aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä koejakson aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten lukumäärä koejakson aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos veren valkosolujen määrässä (WBC).
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos veren valkosolujen eroissa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Muutos keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (ennustettu %)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (ennustettu %)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seerumissa kehittyi molgramostiimivasta-aineita
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Waterer, Prof., Royal Perth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sargramostim
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAV-008-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMycobacterium Avium -kompleksiYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisInfektio, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiMycobacterium Avium -kompleksiYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Yhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuHaittavaikutukset | Mycobacterium Avium -kompleksi
-
National Jewish HealthValmisMycobacterium Avium-intracellulare -infektio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium Avium-Intracellulare -infektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hengitettynä molgramostiimi
-
University of GiessenValmisCOVID-19-keuhkokuume | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) KeuhkokuumeSaksa
-
Savara Inc.LopetettuMycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi | Kystinen fibroosi (CF)Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteValmisMetastaattinen keuhkosyöpäKiina
-
Reponex Pharmaceuticals A/SAktiivinen, ei rekrytointi
-
Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.National Council of Scientific and Technical Research, Argentina; Fundacion... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Savara Inc.ValmisAutoimmuuni keuhkojen alveolaariproteinoosiAlankomaat, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Israel, Italia, Venäjän federaatio, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Genzyme, a Sanofi CompanyLopetettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ValmisMaksan metastaasit | Uveaalinen melanoomaYhdysvallat