胸腺法新和恩替卡韦联合治疗 HBeAg 阳性 ETV 患者的疗效和安全性
2018年2月22日 更新者：Wen-hong Zhang
一项评估胸腺法新和恩替卡韦联合治疗 HBeAg 阳性 ETV 患者疗效和安全性的多中心、随机、开放标签对照研究
这是一项在中国 10 个中心进行的双臂多中心、随机、开放标签对照试验。目的是研究胸腺肽 α1 和恩替卡韦序贯联合治疗是否优于连续 ETV 单药治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎既往接受过长期恩替卡韦治疗（≥ 2 年）的患者，并选择可能受益于序贯联合治疗的最佳患者。
研究概览
详细说明
研究胸腺肽 α1 和恩替卡韦序贯联合治疗是否优于连续 ETV 单药治疗既往接受过长期恩替卡韦治疗（≥ 1 年）的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者，并选择可能受益于序贯治疗的最佳患者联合治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiqi Yu, MD
- 电话号码：+86-21-52888123
- 邮箱：yyq19890619@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Ying Yue, MD
- 电话号码：+86-21-52888123
- 邮箱：ye_zicissy@sohu.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性和抗-HBs 阴性超过 6 个月
- 目前接受 ETV 治疗≥1 年
- 筛选时 HBeAg 阳性和 HBV DNA <60IU/mL，HBsAg <1500IU/mL 和 HBeAg <200S/CO
- ALT ≤5*ULN 且总胆红素≤2*ULN
- 年龄≥18岁但≤55岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 根据批准的产品特性摘要，对胸腺肽 alpha 1 有禁忌症的患者
- ALT > 5 x ULN 或总胆红素 >2*ULN 的患者
- 筛选时有肝细胞癌证据的患者
- Child-Pugh评分≥7或有肝性脑病或食管痔或腹水病史的患者
- 合并感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或丁型肝炎病毒的血清学证据患者
- 有过量饮酒史的患者：男性>40g/d，女性>40g/d
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有肝移植史或计划进行肝移植
- 自身免疫性疾病患者
- 合并其他疾病的患者
- 肌酐 >1.5*ULN 的患者
- 研究者认为不适合参加试验
- 其他恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合治疗组
胸腺素 α1（每周两次皮下注射 1.6 毫克）加 ETV（每天口服 0.5 毫克），持续 24 周，然后连续使用 ETV 至少 48 周
|
胸腺素 Alpha1（每周两次皮下注射 1.6 毫克）加 ETV（每天口服 0.5 毫克），持续 24 周，然后连续使用 ETV 至少 48 周
ETV（每天口服 0.5 毫克），持续 72 周
|
|
安慰剂比较：恩替卡韦组
ETV（每天口服 0.5 毫克）至少持续 72 周
|
ETV（每天口服 0.5 毫克），持续 72 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 72 周时的 HBeAg 血清学转换率
大体时间：第 72 周
|
第 72 周时的 HBeAg 血清学转换率
|
第 72 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 48 周时的 HBeAg 血清学转换率
大体时间：第 48 周
|
第 48 周时的 HBeAg 血清学转换率
|
第 48 周
|
|
第 48 周 HBsAg 消失
大体时间：第 48 周
|
第 48 周 HBsAg 消失
|
第 48 周
|
|
第 72 周 HBsAg 消失
大体时间：第 72 周
|
第 72 周 HBsAg 消失
|
第 72 周
|
|
第 72 周 HBsAg 血清学转换
大体时间：第 72 周
|
第 72 周 HBsAg 血清学转换
|
第 72 周
|
|
第 48 周时的 HBsAg 血清学转换
大体时间：第 48 周
|
第 48 周时的 HBsAg 血清学转换
|
第 48 周
|
|
临床试验期间 HBsAg 下降
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 72 周
|
临床试验期间 HBsAg 下降
|
第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周和第 72 周
|
|
第 72 周 ALT 正常化率
大体时间：第 72 周
|
第 72 周 ALT 正常化率
|
第 72 周
|
|
第 48 周 ALT 正常化率
大体时间：第 48 周
|
第 48 周 ALT 正常化率
|
第 48 周
|
|
第 72 周时 HBV DNA <20IU/mL 的比率
大体时间：第 72 周
|
第 72 周时 HBV DNA <20IU/mL 的比率
|
第 72 周
|
|
第 48 周时 HBV DNA <20IU/mL 的比率
大体时间：第 48 周
|
第 48 周时 HBV DNA <20IU/mL 的比率
|
第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenhong Zhang, Ph.D、Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
胸腺素α1的临床试验
-
Grifols Therapeutics LLC完全的
-
Takeda撤销慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire终止
-
Eli Lilly and CompanyNippon Shinyaku Co., Ltd.完全的
-
Baxalta now part of Shire完全的
-
CSL Behring完全的气肿 | Α 1 蛋白酶抑制剂缺乏症澳大利亚, 加拿大, 捷克共和国, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 德国, 爱尔兰, 波兰, 罗马尼亚, 瑞典
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBayer; Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Instituto de Salud Carlos III完全的成人支气管扩张症