Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av tymalfasin och Entecavir hos HBeAg-positiva ETV-erfarna patienter

22 februari 2018 uppdaterad av: Wen-hong Zhang

En multicenter, randomiserad, öppen kontrollstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsterapi av tymalfasin och Entecavir hos HBeAg-positiva ETV-erfarna patienter

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen kontrollstudie av två armar utförd vid 10 centra i Kina. Syftet var att undersöka om sekventiell kombinationsterapi med Thymosin alfa 1 och entecavir är överlägsen kontinuerlig ETV monoterapi vid HBeAg-positiv kronisk hepatit B patienter med tidigare långtidsbehandling med entecavir (≥ 2 år), och att välja de optimala patienter som kan ha nytta av sekventiell kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka om sekventiell kombinationsbehandling med Thymosin alfa 1 och entecavir är överlägsen kontinuerlig ETV-monoterapi hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter med tidigare långtidsbehandling med entecavir (≥ 1 år), och att välja de optimala patienterna som kan ha nytta av sekventiell behandling kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv och anti-HBs negativ i mer än 6 månader
  • Behandlas för närvarande med ETV ≥1 år
  • HBeAg-positivitet och HBV-DNA <60IU/mL med HBsAg <1500IU/mL och HBeAg <200S/CO vid screening
  • ALT ≤5*ULN och totalt bilirubin ≤2*ULN
  • Ålder ≥ 18 år men ≤ 55 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer för Thymosin alfa 1 i enlighet med den godkända produktresumén
  • Patienter med ALAT > 5 x ULN eller totalt bilirubin >2*ULN
  • Patienter med tecken på hepatocellulärt karcinom vid screening
  • Patienter med Child-Pugh-poäng ≥7 eller hade en historia av leverencefalopati eller esofagushög eller ascites
  • Patienter med serologiska tecken på samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C, humant immunbristvirus eller hepatit D-virus
  • Patienter med en historia av överdrivet alkoholkonsumtion: män >40g/d, kvinnor >40g/d
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En historia av levertransplantation eller planerad för levertransplantation
  • Patienter med autoimmun sjukdom
  • Patienter med andra sjukdomar kombinerat
  • Patienter med kreatinin >1,5*ULN
  • Utredaren ansåg inte vara lämplig för att delta i rättegången
  • Patienter med annan maligin tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinationsterapigrupp
tymosin alfa 1 (1,6 mg subkutan injektion två gånger i veckan) plus ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 24 veckor och följt av kontinuerlig ETV i minst 48 veckor
Läkemedel: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutan injektion två gånger i veckan) plus ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 24 veckor och följt av kontinuerlig ETV i minst 48 veckor
Läkemedel: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 72 veckor
Placebo-jämförare: entecavirgruppen
ETV (0,5 mg oralt, dagligen) minst i 72 veckor
Läkemedel: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 72 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 72
vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 48
vecka 48
HBsAg-förlust vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
HBsAg-förlust vid vecka 48
vecka 48
HBsAg-förlust vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
HBsAg-förlust vid vecka 72
vecka 72
HBsAg serokonversion vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
HBsAg serokonversion vid vecka 72
vecka 72
HBsAg serokonversion vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
HBsAg serokonversion vid vecka 48
vecka 48
HBsAg-minskning under den kliniska prövningen
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 72
HBsAg-minskning under den kliniska prövningen
vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 72
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 72
vecka 72
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 48
vecka 48
Hastighet av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
Hastighet av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 72
vecka 72
Frekvens av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Frekvens av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 48
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2016-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Thymosin Alpha1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera