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Efficacia e sicurezza della terapia combinata di thymalfasin ed entecavir in pazienti HBeAg-positivi precedentemente trattati con ETV

22 febbraio 2018 aggiornato da: Wen-hong Zhang

Uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di timalfasina ed entecavir in pazienti con esperienza ETV HBeAg-positiva

Questo è uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in aperto di due bracci condotto in 10 centri in Cina. Lo scopo era quello di verificare se la terapia di combinazione sequenziale con timosina alfa 1 ed entecavir fosse superiore alla monoterapia continua con ETV nell'epatite cronica B HBeAg-positiva pazienti con precedente terapia con entecavir a lungo termine (≥ 2 anni) e per selezionare i pazienti ottimali che possono trarre beneficio dalla terapia di combinazione sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se la terapia combinata sequenziale con timosina alfa 1 ed entecavir sia superiore alla monoterapia continua con ETV nei pazienti con epatite cronica B HBeAg-positivi con precedente terapia a lungo termine con entecavir (≥ 1 anno) e selezionare i pazienti ottimali che possono beneficiare della terapia sequenziale terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo e anti-HBs negativo per più di 6 mesi
  • Essere attualmente in trattamento con ETV ≥1 anni
  • Positività HBeAg e HBV DNA <60IU/mL con HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO allo screening
  • ALT ≤5*ULN e bilirubina totale ≤2*ULN
  • Età ≥ 18 anni ma ≤ 55 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni per Thymosin alpha 1 in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
  • Pazienti con ALT > 5 x ULN o bilirubina totale > 2*ULN
  • Pazienti con evidenza di carcinoma epatocellulare allo screening
  • Pazienti con punteggio Child-Pugh ≥7 o con anamnesi di encefalopatia epatica o pila esofagea o ascite
  • Pazienti con evidenza sierologica di co-infezione da virus dell'epatite A, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite D
  • Pazienti con una storia di consumo eccessivo di alcol: maschi >40 g/die, femmine >40 g/die
  • Donne incinte o che allattano
  • Una storia di trapianto di fegato o pianificato per il trapianto di fegato
  • Pazienti di malattia autoimmune
  • Pazienti con altre malattie combinate
  • Pazienti con creatinina >1,5*ULN
  • Investigatore ritenuto non idoneo a partecipare al processo
  • Pazienti con altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia combinata
timosina alfa 1 (1,6 mg iniezione sottocutanea due volte a settimana) più ETV (0,5 mg per via orale, giornalmente) per 24 settimane e seguita da ETV continua per almeno 48 settimane
Droga: Timosina Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg iniezione sottocutanea due volte a settimana) più ETV (0,5 mg per via orale, giornalmente) per 24 settimane e seguita da ETV continua per almeno 48 settimane
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg per via orale, al giorno) per 72 settimane
Comparatore placebo: gruppo entecavir
ETV (0,5 mg per via orale, al giorno) almeno per 72 settimane
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg per via orale, al giorno) per 72 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 72
settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 48
settimana 48
Perdita di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Perdita di HBsAg alla settimana 48
settimana 48
Perdita di HBsAg alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Perdita di HBsAg alla settimana 72
settimana 72
Sieroconversione HBsAg alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Sieroconversione HBsAg alla settimana 72
settimana 72
Sieroconversione HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Sieroconversione HBsAg alla settimana 48
settimana 48
Diminuzione dell'HBsAg durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 72
Diminuzione dell'HBsAg durante la sperimentazione clinica
settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 72
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 72
settimana 72
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
settimana 48
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 72
settimana 72
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 48
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen-hong Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2016-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Timosina Alpha1

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