HBe抗原陽性ETV経験のある患者におけるチマルファシンとエンテカビルの併用療法の有効性と安全性
2018年2月22日 更新者：Wen-hong Zhang
HBe抗原陽性ETV経験のある患者におけるチマルファシンとエンテカビルの併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検対照研究
これは、中国の10施設で実施された2群の多施設無作為化非盲検対照試験である。目的は、HBe抗原陽性慢性B型肝炎において、チモシンα1とエンテカビルによる逐次併用療法が継続的ETV単独療法よりも優れているかどうかを調査することであった。過去にエンテカビルによる長期治療（2 年以上）を受けた患者を対象とし、逐次併用療法から恩恵を受ける可能性のある最適な患者を選択します。
調査の概要
詳細な説明
エンテカビルの長期投与（1年以上）を受けたHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者において、チモシンα1とエンテカビルの逐次併用療法が継続的ETV単独療法より優れているかどうかを調査し、逐次併用療法から利益が得られる最適な患者を選択する。併用療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性かつ抗HBs陰性が6か月以上続いている
- 現在ETVで1年以上治療を受けている
- スクリーニング時のHBe抗原陽性およびHBV DNA <60IU/mL、HBs抗原<1500IU/mLおよびHBe抗原<200S/CO
- ALT ≤5*ULN および総ビリルビン ≤2*ULN
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 承認された製品特性の概要に従ってチモシン アルファ 1 の禁忌がある患者
- ALT > 5 x ULN または総ビリルビン > 2*ULN の患者
- スクリーニング時に肝細胞癌の証拠がある患者
- Child-Pughスコアが7以上の患者、または肝性脳症、食道パイルまたは腹水の病歴がある患者
- A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、またはD型肝炎ウイルスによる同時感染の血清学的証拠がある患者
- 過度の飲酒歴のある患者：男性 > 40g/日、女性 > 40g/日
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝移植の既往または肝移植の予定がある
- 自己免疫疾患の患者
- 他の病気を合併している患者さん
- クレアチニンが1.5*ULNを超える患者
- 治験に参加するのがふさわしくないと判断された治験責任医師
- その他の悪性腫瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
チモシン アルファ 1 (1.6 mg を週 2 回皮下注射) と ETV (0.5 mg 経口、毎日) を 24 週間投与し、その後少なくとも 48 週間連続 ETV を投与する
|
チモシン アルファ 1 (1.6 mg を週 2 回皮下注射) と ETV (0.5 mg 経口、毎日) を 24 週間投与し、その後少なくとも 48 週間継続的に ETV を投与
ETV (0.5 mg 経口、毎日) 72 週間
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プラセボコンパレーター：エンテカビルグループ
ETV (0.5 mg 経口、毎日) 少なくとも 72 週間
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ETV (0.5 mg 経口、毎日) 72 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72週目のHBeAg血清変換率
時間枠：72週目
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72週目のHBeAg血清変換率
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72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のHBeAg血清変換率
時間枠：48週目
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48週目のHBeAg血清変換率
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48週目
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48週目でのHBsAgの減少
時間枠：48週目
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48週目でのHBsAgの減少
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48週目
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72週目でのHBs抗原の減少
時間枠：72週目
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72週目でのHBs抗原の減少
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72週目
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72週目でのHBsAg血清変換
時間枠：72週目
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72週目でのHBsAg血清変換
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72週目
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48週目でのHBsAg血清変換
時間枠：48週目
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48週目でのHBsAg血清変換
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48週目
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臨床試験中のHBs抗原減少
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目、72週目
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臨床試験中のHBs抗原減少
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12週目、24週目、36週目、48週目、72週目
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72週目のALT正常化率
時間枠：72週目
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72週目のALT正常化率
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72週目
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48週目のALT正常化率
時間枠：48週目
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48週目のALT正常化率
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48週目
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72週目でHBV DNAの割合が20IU/mL未満
時間枠：72週目
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72週目でHBV DNAの割合が20IU/mL未満
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72週目
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48週目でHBV DNAの割合が20IU/mL未満
時間枠：48週目
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48週目でHBV DNAの割合が20IU/mL未満
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenhong Zhang, Ph.D、Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2016-219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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